TPMP的背景、目的及适用范围
合规内容： 根据TPMP拟议规则，电子烟企业需要建立全面的生产质量管理体系。TPMP的主要要求涵盖以下几个方面：
管理体系要求（Management System Requirements）： 包括组织架构和人员培训、处理产品投诉，以及纠正和预防措施（CAPA）等。企业应指定负责TPMP合规的管理者，确保员工具备必要的培训和经验，并建立针对质量问题的纠正预防流程。
厂房设施与设备要求（Buildings, Facilities, and Equipment）： 确保生产环境清洁、有序，设备适合生产烟草制品并定期维护校准，防止交叉污染。例如，电子烟烟油生产需在洁净环境中进行，设备材质不应影响液体纯度等。
设计和开发控制（Design and Development Controls）： 对产品的设计和开发阶段进行管控。对于电子烟来说，这意味着在产品定型前就要进行风险评估和验证，确保设计安全可控（如电池安全、防止漏液等），并保存设计更改记录。
生产过程控制（Process Controls）： 建立标准操作规程（SOP）和质量控制点，保证每批产品符合既定规格。包括对原料、配方、生产参数的控制，在线质量检测，以及不合格品的隔离处置流程。
包装和标签控制（Packaging and Labeling Controls）： 确保包装过程不会造成污染或混淆，标签内容准确无误。特别是美国法律要求在电子烟产品包装上必须印上特定的尼古丁警告语句（例如“WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.”/“警告：本产品含有尼古丁。尼古丁具有成瘾性。”），且标签格式符合规定（字体大小、占比等需达到要求）。
仓储和运输（Handling, Storage, and Distribution）： 规范产品储存条件和运输管理，避免因环境或Handling不当导致产品变质或污染。电子烟烟油应在适宜温度下储存，成品运输需防止泄漏或损坏，并建立出入库追踪。
记录和文件控制（Recordkeeping and Document Controls）： 保存所有与生产和质量相关的记录，如原材料批次、生产批号、检验结果、员工培训记录、设备维护记录、不良品调查报告等。这些记录需要保存足够长时间以供FDA检查，并且要易于调阅。良好的文件控制也是合规的基础，一旦发生问题，完整的记录可以证明企业是否尽到了必要的质量控制义务。
所需文件： 在实施TPMP过程中，中小企业需要准备和完善大量文件，包括但不限于：质量手册、各项标准操作程序（SOP）、风险评估报告、产品规格书、测试方法验证报告、培训计划及记录、偏差和CAPA记录、客户投诉及处理记录、供应商质量协议等。
FDA在拟议规则中指出，企业为满足TPMP所编制的文件对于确保产品按其PMTA等申请中承诺的规格生产是必要的。换言之，如果企业的电子烟产品通过PMTA获批，那么TPMP文件将帮助FDA确保实际生产的产品与申请时提交的数据和规格一致。
所有相关文件应以英文或附有英文翻译，以便FDA检查时能看懂。企业应建立文档版本控制，确保使用最新有效的程序文件，并对过往版本归档。
注册与审查机制： （注：TPMP本身并非一个需要向FDA提交申请批准才能生产的项目，但涉及现行的制造商注册和FDA检查机制）。根据《烟草控制法》（TCA）第905条，所有在美国境内制造或加工烟草制品的工厂都必须在FDA注册，并提交产品列表；国外制造商通常通过进口商向FDA提供信息登记。TPMP规则生效后，FDA可能要求制造商更新注册信息以确认符合TPMP要求，或在年度注册时声明TPMP合规情况。
然而，更重要的审查机制将体现在FDA的工厂检查上：FDA有权依据FD&C法第704条和第905(g)条对烟草制品制造场所进行检查。事实上，FDA已经对卷烟、雪茄、电子烟液等制造商进行了数百次例行检查，包括对电子烟等“已归属管制的烟草产品”生产企业的海外检查。
TPMP实施后，这些检查将更加侧重于审核企业的TPMP合规情况，例如要求查看培训记录、设备清洁记录、原料检验报告等。如果发现不符合TPMP的情况，FDA可能发出警告信（Warning Letter）要求整改，甚至在严重情况下禁止产品进口或下令停产整改。
时间表： 截至目前（2025年），TPMP仍处于拟议规则阶段，FDA正在审阅公众意见。一旦最终规则发布，FDA计划给予企业一定的缓冲期再使规则生效。显示，最终规则预计将在发布两年后生效（这两年供企业准备和调整）。
此外，拟议规则中特别考虑了中小企业的负担，提议小型烟草制品制造商在规则生效后再享有4年的延期。也就是说，大型企业需在最终规则生效时（发布后两年）即全面符合TPMP要求，而符合“小型制造商”定义的企业可以从生效日起算再推迟四年才需要达到要求。这个宽限期旨在给予中小企业更多时间来升级设备、完善体系。
需要注意的是，“小型烟草制品制造商”的定义可能基于员工人数或年销售额，企业应关注FDA在最终规则中对“小型”的具体界定。如果TPMP在未来正式生效，企业应根据自身规模确定最后的合规期限，并制定时间表倒排计划：例如在生效前完成关键人员培训和文件体系建立，在宽限期内逐步改造设施、完成验证并达到全面合规。
