在医疗器械领域，体外诊断试剂法规(IVDR)下的性能研究至关重要，临床性能研究旨在确立那些无法仅靠分析或常规诊断测试得出的性能，同时证明其安全性与临床应用的相关性。该研究所得数据用于性能评估和临床验证，是产品获批的关键环节。进行临床性能研究，需遵循伦理原则，公开研究必要性与理由。

研究方法包括多种，如前瞻性或回顾性研究。在操作中，要对设备使用、样本采集等细节严格把控，充分考虑各种因素对结果的影响。研究结束后，医生或授权人员签署的研究报告需包含性能研究结论等关键信息。

除临床性能研究外，还有通过类比的性能研究。此类研究同样需有计划和报告记录，但与临床性能研究在性质和方法上存在差异。

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