在前两篇文章中，我们探讨了IVD（体外诊断）仪器出口美国市场时需要关注的FDA（食品药品监督管理局）认证和NRTL（国家认可测试实验室）认证。NRTL认证是依据美国联邦法规29 CFR 1910.303的要求，确保电气设备在工作场所的安全性。
然而，对于具备无线功能的IVD设备，除了满足上述要求外，还必须符合FCC（联邦通信委员会）的规定，具体体现为获得FCC ID认证。
FCC的认证要求主要依据《美国联邦法规》（CFR）第47篇，涵盖无线通信设备的技术标准和认证流程。FCC负责管理无线电频谱的使用，确保无线设备不会对公共通信网络或其他设备造成有害干扰。
因此，任何在美国销售或使用的无线设备，包括具有无线功能的医疗器械，都必须经过FCC的设备授权程序。
随着医疗技术的发展，越来越多的IVD设备集成了无线通信功能，如Wi-Fi、蓝牙或蜂窝网络，用于数据传输、远程监控或设备控制。这些无线功能的引入虽然提高了设备的便利性和功能性，但也带来了电磁兼容性和射频干扰等方面的挑战。
FCC ID是FCC对无线设备进行认证的标识，确保设备在规定的射频范围内工作，不会对其他设备或通信网络造成干扰。因此，具有无线功能的IVD设备在进入美国市场前，必须获得FCC ID认证，并由TCB发出相关证书。
对于在人体附近或贴身使用的无线医疗设备，评估其射频（RF）能量的吸收情况至关重要。比吸收率（Specific Absorption Rate，SAR）是衡量人体组织吸收RF能量速率的指标，单位为瓦特每千克（W/kg）。FCC规定，针对头部和躯干的SAR限值为1.6 W/kg（1克组织平均值）
除了FCC的射频规范外，FDA也对具有无线功能的医疗设备提出了网络安全要求。根据FDA的指导原则，制造商需要在设备的整个生命周期内，确保其网络安全性，包括：
风险管理：识别和评估设备的网络安全风险，制定相应的缓解措施。
设计控制：在设备设计阶段，融入安全功能，如身份验证、数据加密等。
测试与验证：在上市前，对设备进行严格的网络安全测试，确保其抵御已知的威胁。
上市后监控：建立持续的监控机制，及时发现和响应新的网络安全威胁。
FDA强调，网络安全是医疗设备整体安全性的重要组成部分，制造商应在设计和开发过程中充分考虑。
值得注意的是，FDA和FCC在无线医疗设备的监管方面有合作关系。FDA主要关注设备的安全性和有效性，而FCC则关注设备的无线通信功能和射频规范。因此，具有无线功能的医疗设备需要同时满足FDA和FCC的要求，才能合法进入美国市场。
