IVDR 注册（第 4 篇）：ISO 27001 标准全面解析

在医疗器械行业不断追求规范化、安全化发展的进程中，信息安全管理的重要性日益凸显。国际标准化组织（ISO）制定的 ISO 27001 标准，作为信息安全管理体系（ISMS）领域的权威规范，与医疗器械法规 IVDR 之间存在着紧密且不容忽视的联系。接下来，让我们深入探究 ISO 27001 标准及其与 IVDR 法规的潜在关联。

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ISO 27001标准介绍

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ISO 27001 是由国际标准化组织（ISO）制定的信息安全管理体系（ISMS）标准，旨在帮助组织建立、实施、维护和持续改进信息安全管理体系。


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与IVDR法规的潜在联系

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IVDR 法规虽未直接引用 ISO 27001 标准，但在多个关键领域存在着信息安全方面的要求，二者存在千丝万缕的联系：


  1. 软件安全：附录 I 第 16 节要求含软件的器械需验证其可靠性、安全性及数据完整性。

  2. 数据保护：第 44 条要求个人数据处理需遵守欧盟数据保护指令（如第 95/46/EC 号指令）。

  3. 网络安全：附录 I 第 16.4 节要求制造商规定硬件、IT 网络及安全措施（如防未授权访问）的最低要求。


若制造商需同时符合 ISO 27001，可将其框架与 IVDR 中关于软件安全、数据保护的条款结合：


  1. 通过 ISO 27001 的风险评估流程满足 IVDR 附录 I 第 3 节的风险管理要求。

  2. 利用 ISO 27001 的访问控制措施确保 IVDR 中数据保护条款的合规性。


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ISO 27001：2023对应关系

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医疗器械制造商可根据自身实际情况，自愿采用 ISMS（信息安全管理体系）框架（如 ISO 27001）作为补充手段。这不仅有助于系统化管理信息安全风险，还能确保在 IVDR 法规框架下的合规运营，提升企业的整体竞争力。

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COMPANY INTRODUCTION
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。
公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。


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公司地址

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