中国NMPA注册的人工智能医疗器械适用于二、三类人工智能独立软件、含人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）的注册，自研软件适用。不适用于外部软件环境。

基于算法特性为安全有效性评价核心关注，以模型 / 数据为基础关注质量控制。不同算法特性、适用场景和评价重点不同，注册申请人应选择适宜算法或组合，基于算法特性结合风险管理开展验证与确认

风险水平可用软件安全性级别表述，级别越高，申报资料要求越严格。软件安全性级别依预期用途、使用场景、核心功能或风险等级判定。主要风险包括算法的过拟合、欠拟合，用途的假阴性、假阳性。

包括数据采集、整理、标注、数据集构建的质控要求。数据采集要规范设备、过程、脱敏等；数据整理需清洗、预处理并规范软件工具；数据标注是关键环节，要建立规范；数据集构建要合理划分训练集、调优集、测试集，可扩增小样本量数据。

考虑算法选择、训练、性能评估等。算法选择要明确基本信息和选用依据；算法训练基于训练集和调优集，考虑评估指标；算法性能评估基于测试集，综合考虑多种指标，开展影响因素分析。进行压力测试、对抗测试。

验证与确认软件验证基于需求保证安全有效性，软件确认认定软件满足用户需求和预期目的，包括确认测试、临床评价。临床评价依功能和成熟度开展，最后综合评价算法性能。