EN ISO 15223-1:2016 是欧盟采用的医疗器械标签符号标准 2016 版。本页介绍该版本的定位、与新版的关系以及正版获取渠道。
标准简介
2016 版是欧盟医疗器械指令（MDD）时期广泛使用的版本。随着 MDR/IVDR 实施，ISO 已发布 ISO 15223-1:2021 及 2025 年修正案，新增 MD、UDI、进口商等符号，并在欧盟作为协调标准使用。仍在使用 2016 版符号的企业，应尽快对照新版完成标签更新。
适用产品与对象
- 仍在使用 2016 版符号的医疗器械标签
- 正在进行 MDD 向 MDR/IVDR 标签转换的企业
主要内容
- 2016 版标准符号的范围
- 与 2021 版的主要差异
- 标签从旧版符号过渡到新版的建议
正版标准获取渠道
该标准为国际标准化组织（ISO）及相关标准化机构的版权出版物，请通过以下官方渠道购买或查询正版文本：
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