越南政府正式颁布第37/2026/ND-CP号法令（《产品和货物质量法实施细则》），全面取代此前的43/2017/ND-CP号和111/2021/ND-CP号法令，对医疗器械标签提出更严格的透明度与可追溯性要求。新规将于2026年7月1日正式生效，医疗器械制造商、进口商及经销商需要立即启动现有包装与标签SOP的合规审查与更新工作。
一、原产地标签与越南语补充标签
进口医疗器械如使用英文等外语原始标签，须满足以下底线要求：
原始标签必须清晰标明：产品名称、原产地、制造商名称及地址
如原始标签未满足越南语强制内容要求，进口商必须加贴越南语“补充标签（Supplementary Labels）”
补充标签须准确翻译全部强制性信息，且不得遮挡原始标签中的关键强制内容
二、医疗器械标签核心要求：五类强制性信息
所有在越南流通的医疗器械标签须包含以下五类强制性信息：
注册流通号（Circulation Number）或进口许可证号（Import License Number）
批号（Lot Number）或序列号（Serial Number）
生产日期和有效期（Date of Manufacture and Expiry Date）——无菌器械、一次性器械、体外诊断试剂、校准品、质控材料及化学品必须标注有效期；其他常规器械可二选一标注生产日期或有效期；大型设备类器械须标注制造年份或制造年月
警告信息、使用说明与存储指南——可直接印于标签，空间不足时须在标签上明确指示获取路径（如电子说明书链接）
保修设施信息（如适用）
三、标签细节规范：日期格式与字体大小
越南海关及市场监管局对标签排版执行严格审查，新规明确了以下硬性标准：
字体大小与清晰度：所有强制性信息须肉眼可辨，小型商品标签最小字体不得小于0.9毫米，文字颜色须与背景形成显著对比
日期格式：统一采用公历，“日/月/年”格式，允许使用缩写：NSX（生产日期）、HSD（有效期）、HD（最佳使用期），例如：NSX: 02/04/26 / HSD: 02/10/28
进口件灵活性：允许保留原始外语日期，但越南语说明中须明确标注DOM（Date of Manufacture）与EXP（Expiry Date）对应关系
四、包装位置要求
有外包装且单个单元不单独销售的，标签须张贴于外包装
单个单元拆开独立销售的，外包装与内包装均须张贴标签
外包装为透明材质且内部标签信息清晰可见的，可豁免在外包装重复贴标
五、过渡安排：祖父条款
新规设有“祖父条款”（Grandfather Clause）：此前已生产或进口的存量产品可继续流通，无需追溯整改。但需要提醒的是，这一豁免仅适用于新规生效前已完成生产或进口的产品，正在准备或计划提交的新申报，须立即按新规执行，不能寄希望于豁免条款争取额外缓冲时间。
六、企业行动建议
盘点在售型号：核查出口越南的全部SKU，确认越南语补充标签是否完整覆盖上述五类强制性信息
审查包材设计：针对小型耗材，联合包装工程师实测标签字体是否达到0.9mm最小字号要求，避免因字号不达标被判定不合规
协同当地代理：与越南授权代表（AR）或进口商确认补充标签加贴的具体SOP，确保翻译准确、不遮挡原标关键信息
同步核对日期格式：检查现有标签的日期标注方式是否符合新规要求的“日/月/年”格式及NSX/HSD缩写惯例，尤其是原本沿用美式或其他日期格式的产品
提示：标签是产品清关与合法上市的“身份证”。本次新规恰逢越南MOH同步收紧Group 2医疗器械注册要求的大背景，建议企业将标签合规审查与产品注册路径评估一并纳入统筹规划，避免分头推进导致的时间错配。
如您需要针对具体产品梳理越南标签合规差距，或协助设计符合新规要求的补充标签模板，欢迎与我们联系，EVERBIZ 世也认证服务团队将结合具体产品情况提供专业建议。
