ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》是全球医疗器械行业通用的质量管理体系标准。EN ISO 13485:2016+A11:2021 为欧盟采用版，其中 A11:2021 更新了与欧盟 MDR/IVDR 对应关系的附录（Z 附录）。
标准简介
ISO 13485 规定了医疗器械设计开发、生产、储存、分销、安装和服务全过程的质量管理体系要求，强调风险管理、过程确认和法规符合性。它是欧盟 MDR/IVDR 合格评定、MDSAP（医疗器械单一审核程序）以及东南亚各国注册的基本要求；美国 FDA 的 QMSR（质量管理体系法规）自 2026 年 2 月 2 日起也以 ISO 13485:2016 为基础。中国对应行业标准为 YY/T 0287。
适用产品与对象
- 医疗器械与体外诊断（IVD）制造商
- 医疗器械经销商、进口商及委托生产服务商
- 计划进入欧盟、美国、东南亚等市场的企业
主要内容
- 质量管理体系文件与记录要求
- 设计开发、采购、生产与服务控制
- 风险管理与过程确认
- A11:2021 与 MDR/IVDR 对应关系的更新
正版标准获取渠道
该标准为国际标准化组织（ISO）及相关标准化机构的版权出版物，请通过以下官方渠道购买或查询正版文本：
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