MDR / IVDR 医疗器械分类工具

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常见问题

分类结果可靠吗?

本工具按 MDR / IVDR 附录 VIII 的分类规则及相关 MDCG 指南逐步判定,结果是基于您回答的初步评估,不是公告机构的结论。分类以制造商声称的预期用途为准,请尽量描述准确。

产品由多个部件组成怎么办?

在第 1 步勾选“多组件产品”,分别填写各部件名称(如主机、探头、软件),工具会逐一分类;附件单独分类。

不确定怎么回答或不会操作怎么办?

使用工具下方的“发送给 EVERBIZ”,上传说明书、标签、产品图片或技术参数并备注问题,我们的法规团队会人工协助分类,不占用免费次数。

为什么要用邮箱登录?能用几次?

通过邮箱验证码登录,无需密码。每个邮箱可免费查看 3 个产品的分类结果,同一产品重复查看不重复计数。如需更多次数请联系我们。

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