2026年6月20日起，泰国卫生部（Ministry of Public Health，简称MOPH）发布的医疗器械标签与说明书新规正式生效，全面取代自2020年沿用至今的旧版标签规定。
此次新规不仅重新明确了标签与随附文件（Instructions for Use，使用说明书，简称IFU）的内容要求，还首次为电子化说明书、软件类医疗器械（Software as a Medical Device，简称SaMD）、移动应用及牙科器械等设立了专门条款，是泰国近年来医疗器械合规体系中的一次重要更新。
一、新规背景
根据泰国政府官方网站thailand.go.th的通报，泰国总理府副发言人Lalida Periswiwatana表示，在总理Anutin Charnvirakul领导下，政府将保障健康产品的公众安全作为优先事项，卫生部因此对医疗器械标签与文件要求进行了现代化更新，以适应当前的医疗环境。
这份名为《关于医疗器械标签与使用说明规则、程序及条件的通告》（B.E. 2568，即公历2025年）已于2025年12月22日正式刊登于泰国官方公报，自2026年6月20日起生效，取代2020年颁布的旧版标签规定。此前，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）已于2025年3–4月就该规定草案公开征求意见，此次为最终定稿版本。
二、核心变化一：标签内容与语言要求
新规要求所有制造商、进口商、持牌经销商及注册经营者提供的标签与文件必须信息完整、表述清晰，不得含有虚假、夸大或误导性的疗效宣称。标签及说明书须至少包含以下内容：
产品名称及预期用途
使用说明、警示语、禁忌症与注意事项
批号、生产日期与有效期
制造商或进口商名称及地址
泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）注册号
在语言要求方面，新规区分了两类使用场景：面向普通消费者、供居家使用的医疗器械，其标签与说明书必须使用泰文；而供医疗专业人员使用的专业设备，则可选用泰文、英文或泰英双语标注。
三、核心变化二：允许电子化说明书
新规首次允许通过二维码（QR Code）、官方网站等数字渠道提供电子版说明书，以提升公众与医护人员获取产品信息的便利性。这一变化对软件类医疗器械（SaMD）尤为关键—由于此类产品本身不具备物理包装或纸质说明书的天然载体，电子化说明书为其合规提供了更契合产品形态的解决方案。
四、核心变化三：SaMD、移动应用与牙科器械的专属要求
新规首次为软件类医疗器械设立了唯一器械标识（Unique Device Identification，简称UDI）要求：风险分类为第2类（中风险）、第3类（中高风险）及第4类（高风险）的SaMD产品，须在标签或电子说明书中标示UDI编码。已在美国、欧盟等IMDRF成员市场持有UDI编码的企业，可较为顺畅地对接泰国的合规路径，主要新增工作是向Thai FDA的UDI数据库完成主数据提交。
此外，新规也对移动医疗应用及牙科器械等细分类别制定了针对性条款，以确保其安全性能够被有效核实。值得注意的是，专业用途SaMD在语言要求上同样适用专业设备的规则，即软件界面与说明书可使用英文，而面向普通消费者的健康类应用则须提供泰文内容。
五、两年过渡期安排
为帮助企业平稳过渡，新规为存量库存产品提供了两年宽限期：凡在新规生效前（即2026年6月20日前）已按旧版标签规定生产的库存产品，企业可在两年宽限期内完成包装更新，不立即召回或重新贴标，降低新规对既有供应链和库存管理的冲击。
六、企业应对建议
梳理现有产品标签与说明书内容，核对是否涵盖新规要求的全部信息项（产品名称、用途、警示语、批号、有效期、制造商/进口商信息及Thai FDA注册号等）
评估居家用与专业用产品的分类，确认相应的语言合规策略（泰文 / 泰英双语 / 英文）
对于SaMD产品，尽早评估风险分类（2–4类）是否触发UDI标示义务，并规划电子说明书（QR码/官网）的部署方式
盘点现有库存及包装物料，结合两年宽限期制定分批更新计划，避免集中在窗口期末端造成产能与成本压力
持续关注Thai FDA后续配套指引及与马来西亚MDA监管互认项目（Regulatory Reliance Programme）的联动效应，及时调整区域合规策略
提示：本次泰国标签新规与近期马来西亚MDA、Thai FDA双边监管互认项目全面落地（覆盖Class B、C、D类设备）同步推进，反映出东南亚医疗器械监管正朝着标准现代化与区域协同两条主线加速演进。企业在制定泰国市场合规策略时，宜将标签更新与注册路径优化一并纳入统筹考量。
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