法规资讯

510(k) 的核心是证明与合法上市对照器械的实质等同；提交通知不等于可以销售，须取得 FDA 书面决定后方可上市。本文梳理 510(k) 的适用路径与企业可落实的三项工作。

香港卫生署医疗仪器科于2026年10月29日发布并实施 RS-01:2026(E)，新增第3.9节“人工智能”，收录12项标准，其中10项为中国 YY/T 标准。官方未设过渡期或截止日期。

国家药监局于2026年10月30日发布医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则，自2026年11月1日起施行。医疗软件企业可从一个真实版本出发，追溯需求、变更、测试与发布记录，开展内部自查。

国家药监局印发无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），2026年11月1日起施行，旧版现场检查指导原则同日废止。

欧盟目标在 2027 年二至三季度通过 MDR/IVDR 修订案，但修订案仍是提案、尚无生效日期；现行 MDR/IVDR 继续适用，2027–2029 年过渡期截止日和 EUDAMED 强制要求均未改变。

2026 年 10 月 21 日，MHRA 宣布英国将无限期认可依据欧盟 MDR / IVDR 取得 CE 认证的医疗器械和 IVD。EVERBIZ 世也认证梳理政策要点、生效时间，以及 UKRP、MHRA 注册、上市后监督等不变的英国本地义务。

印尼 KMK 951/2026 软件类医疗器械上市许可指南 9 月 7 日签署即生效、无过渡期：一文看懂适用范围、AI/ML 注册资料、进口软件本地临床验证、升级申报路径与持证人义务。

FDA QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日生效执法。通过 ISO 13485 认证不等于满足 FDA 要求：一文看懂新旧对照、三项美国特有条款、检查重点、MDSAP 路径规划与出口企业自查清单。

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新版医疗器械 GMP 检查指导原则 11 月 1 日起施行，200 项检查分三级判定，一文理清关键要点。

克利夫兰医疗器械仓库开放共享，配铅防护房间，可提供初始进口商服务。

10 月 18 日起，含动物成分的 A 类器械须持清真证书。