EVERBIZ 世也认证 · 依据欧洲议会、欧盟理事会与欧委会官方文件整理
近期，参与欧盟主管机构（Competent Authorities, CAs）与公告机构（Notified Bodies, NBs）会议的业内人士透露：欧盟目标在 2027 年第二至第三季度（约 2027 年夏季）正式通过 MDR 与 IVDR 的修订案。
EVERBIZ 世也认证对照欧洲议会立法观察站（Legislative Observatory）、欧盟理事会文件和欧委会原文逐项核对：
① 修订案目前仍是提案（proposal），尚未通过，也没有任何生效日期。
② 现行 MDR (EU) 2017/745 与 IVDR (EU) 2017/746 继续完全适用。
③ 所有过渡期截止日（2027、2028、2029 年末）以及 EUDAMED 强制使用要求，均未改变。
01 立法走到了哪一步？
SANT 报告草案于 2026 年 6 月 30 日发布，7 月 28 日提交修正案。截至本文发稿，立法观察站显示的状态仍为“Awaiting committee decision（等待委员会表决）”。
关于议会全会表决时间，各方口径不一：立法观察站列出的“指示性”全会日期为 2026 年 12 月 14 日；理事会 2026 年 6 月的进展报告称议会“目标在 2027 年初”表决；业内消息为 2027 年第一季度。指示性日期常会顺延，EVERBIZ 世也认证 建议以议会正式议程为准。
所谓“2027 年二至三季度”，指的是“通过”这一步的目标，并不是新规开始执行的时间。
| 日期 | 立法节点 | 状态 |
|---|---|---|
| 2025-12-16 | 欧委会通过修订提案 COM(2025) 1023（程序编号 2025/0404(COD)） | 已发生 |
| 2026-04-29 | 欧洲经济和社会委员会（EESC）发表意见 | 已发生 |
| 2026-06-30 | 议会 SANT 委员会发布报告草案 | 已发生 |
| 2026-10-14 | COREPER I 支持年内达成理事会立场 | 已发生 |
| 2026-12-08 | EPSCO 卫生理事会，目标：达成总体立场 | 计划 |
| 2027 年第一季度 | 议会全会表决 | 预期 |
| 2027 年二至三季度 | 三方谈判后正式通过 | 目标 |
| 通过之后 | 刊登 OJEU → 生效 → 过渡期后适用 | — |
02 关键节点日期
| 日期类型 | 日期 | 对应事项 | 依据 |
|---|---|---|---|
| 发布日期 (publication) | 2025-12-16 | 欧委会通过并发布修订提案 COM(2025) 1023 | 欧洲议会立法观察站；提案原文 |
| 通过日期 (adoption，目标) | 2027 年二至三季度 | 议会与理事会正式通过修订案——这是目标，不是确定日期 | 业内消息；尚无官方日程 |
| 生效 / 适用日期 (entry into force / application) | 尚未确定 | 须待修订案刊登 OJEU 后才能确定。提案序言第 58 条称：部分条款自生效之日起适用，部分条款延后适用；如一次性器械再处理条款拟于生效 5 年后适用 | 提案原文（Recital 58、Article 5 及相关条款） |
| 截止日期 (deadline，现行有效) | 2027-12-31 / 2028-12-31 / 2029-12-31 | 现行 MDR/IVDR 过渡期截止日，详见第 04 部分 | Regulation (EU) 2023/607、(EU) 2024/1860 |
03 提案拟改什么？（仅为提案，最终文本可能变化）
以下要点摘自欧委会提案原文，议会和理事会仍可能修改或删除：
- 证书有效期（certificate validity）：取消现行最长 5 年的证书有效期，改为公告机构按风险开展定期审查（periodic review），不再整体换证。
- 法规合规负责人（PRRC）：删除详细资质要求；中小企业外聘的 PRRC 不再要求“永久且持续”在岗。
- 成熟技术器械（well-established technology device）：新增定义，适用更相称（proportionate）的要求。
- 公告机构参与程度：IIa/IIb 类及 IVD B/C 类按代表性器械抽查技术文件；IVD A 类无菌产品不再需要公告机构；监督审核在无安全问题时可两年一次，允许远程审核（remote audit）。
- 警戒与报告：不涉及公共卫生威胁、死亡或健康严重恶化的严重事件，报告时限由 15 天延长至 30 天；定期安全性更新报告（PSUR）更新频率降低。
- 专家小组程序：临床评价咨询程序（CECP）限于 III 类植入器械；IVDR 的性能评价咨询程序（PECP）取消，改为 C/D 类可申请专家小组早期建议（early advice）。
- 突破性与孤儿器械（breakthrough / orphan devices）：经专家小组认定后可获优先审评和滚动审评（rolling review）。
- 数字化与 AI：允许电子版符合性声明（DoC）、部分电子标签和电子说明书（eIFU）；AI 器械原则上不再叠加适用《人工智能法》（AI Act）的大部分条款，改在 MDR/IVDR 框架内规定。
提醒：据业内消息，部分主管机构和公告机构担心这些放宽措施叠加后影响器械安全与质量；理事会进展报告也记录了成员国的类似保留。以上任何一条，都可能在谈判中被修改。
04 现在仍在倒计时的截止日期
这些日期由现行法规规定，修订提案本身并未改动。不要因为“法规要简化”而暂停转换：
| 范围 | 截止日期 | 要求 |
|---|---|---|
| MDR 遗留器械：III 类、IIb 类植入器械（部分 WET 产品除外） | 2027-12-31 | 须取得 MDR 证书；延期前提（2024-05-26 前提交申请、2024-09-26 前签订书面协议）已届满 |
| MDR 遗留器械：其他 IIb 类、IIa 类、Is/Im/Ir 类 | 2028-12-31 | 同上 |
| IVDR D 类 | 2027-12-31 | 申请与签约节点（2025-05-26 / 2025-09-26）已过 |
| IVDR C 类 | 2028-12-31 | 申请与签约节点（2026-05-26 / 2026-09-26）已过 |
| IVDR B 类、A 类无菌 | 2029-12-31 | 须在 2027-05-26 前向公告机构提交申请，2027-09-26 前签订书面协议 |
| EUDAMED 前四个模块（参与者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督） | 自 2026-05-28 起强制使用 | 2026-05-28 前已上市且仍在售的器械，须在官方公告（2025-11-27）发布后 12 个月内完成注册 |
EVERBIZ 世也认证 · 欧盟医疗器械准入
EVERBIZ 世也认证将持续跟踪议会表决、理事会总体立场和三方谈判进展，并第一时间更新。如需欧盟授权代表（EU Authorized Representative）、EUDAMED 注册或 MDR/IVDR 转换支持，欢迎联系我们。
EVERBIZ 世也认证 原创整理 · 转载请注明出处