英国时间 2026 年 10 月 21 日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）发布新闻稿及政府咨询回应：英国政府将长期、无限期认可依据欧盟 MDR / IVDR 取得 CE 认证的医疗器械和体外诊断器械（IVD）在大不列颠市场上市，不再要求额外的英国上市前审批。
困扰出海企业多年的“CE 在英国还能用到哪天”终于有了答案。但 EVERBIZ 世也认证提醒：这是政府决定，尚待立法落地；英国本地义务也一项没有减少。下面带您逐条看清。
一句话看懂
- MDR / IVDR 的 CE 证书：在英格兰、苏格兰、威尔士长期有效，不再设截止日
- MDD 旧证产品：英国截止日对齐欧盟（目前为 2028 年 12 月 31 日），并非无限期
- UKCA：保留，作为可选的英国本土路径
- 不变的：UKRP、MHRA 注册、上市后监督等英国本地义务照旧
- 何时生效：须经议会批准的立法修订，计划在 2028 年 6 月 30 日前完成
一、发生了什么
MHRA 指出，目前在大不列颠注册的医疗器械中超过 90% 带有 CE 标识。若按原计划在 2030 年后一律转 UKCA，供应中断风险显而易见——这也是政府最终选择“长期认可”的核心原因。
二、政策要点（EVERBIZ 世也认证梳理）
1. 无限期认可：仅限 EU MDR / IVDR 认证产品
依据 EU MDR (EU) 2017/745 和 EU IVDR (EU) 2017/746 认证的 CE 器械，原本最晚只能在 2030 年 6 月 30 日前投放大不列颠市场。新安排下这一截止日将取消，同时继续适用英国《2002 年医疗器械条例》（UK MDR 2002）第 19C、30A、44ZB 条的相关要求。
2. MDD 旧证：延期，但不是无限期
现行英国规则下，MDD 证书产品只能投放到 2028 年 6 月 30 日；而欧盟已将部分产品的 MDR 过渡期延长至 2028 年 12 月 31 日，中间出现 6 个月空档。英国拟将截止日对齐欧盟过渡期结束日；过渡期结束前已合规投放欧盟或英国市场的 MDD 产品，可继续在英国流通。
3. 不再按“分类差异”区别对待
原方案曾考虑：英国分类高于欧盟的器械须另走依赖审查路径。该方案已放弃，所有 MDR / IVDR 认证的 CE 器械一视同仁。
4. 药械组合产品
按器械监管的药械组合产品（含辅助药物成分的器械），其器械部分同样适用本次认可，但可能仍须满足英国《2012 年人用药品条例》的相关要求。
5. UKCA 保留并将现代化
UKCA 仍是英国本土上市路径。MHRA 正推进“上市前”法规更新 UKCA 要求，包括植入器械 UDI、植入卡及提高植入器械分类等；同时寻求立法授权，探索面向软件和 AI 医疗器械的未来许可制度。
6. 适用范围：大不列颠 ≠ 全英国
政策覆盖英格兰、苏格兰、威尔士。北爱尔兰继续适用部分欧盟法规，器械须加贴 CE 标识。本次决定让同一产品可同时覆盖英国全境，有利于供应链简化。
三、重点提醒：认可 ≠ 免监管
政府回应明确：在英国销售 CE 器械的制造商仍须遵守以下英国本地要求。这也是 EVERBIZ 世也认证在服务中发现中国企业最容易遗漏的环节。
| 义务 | 具体要求 |
|---|---|
| 委任英国负责人（UKRP） | 英国境外制造商须委任 UKRP，由其对器械在英国市场的合规负责，并作为 MHRA 的联络和执法对象 |
| MHRA 器械注册 | 制造商或其 UKRP 须在 MHRA 完成器械注册，CE 证书不能替代注册 |
| 强化的上市后监督（PMS） | 2025 年 6 月生效的英国 PMS 新规同样适用于 CE 器械：严重事件更快上报，产品全生命周期主动报告 |
| 英文文件 | 技术文件与符合性证书须备有英文版本，以备 MHRA 调阅 |
| 配合执法 | 遵守《2021 年药品和医疗器械法》下的合规、暂停、安全及信息通知，MHRA 可限制或暂停器械供应 |
与此同时，MHRA 将通过主动市场监督、黄卡（Yellow Card）不良事件报告、与国际监管机构交换安全信号等方式，持续监测所有在英器械，并表示将进一步优化执法与合规监督。
四、时间线：现在生效了吗？
还没有。本次发布的是政府咨询回应，MHRA 将据此修订法规，须经议会批准，计划在最早一个过渡期截止日（2028 年 6 月 30 日）之前完成。在新法生效前，现行过渡安排继续有效。
五、EVERBIZ 世也认证解读：对中国企业意味着什么
机会：一张 CE 证书，两个市场
对以欧盟为主战场的企业，英国不再需要单独预算 UKCA 的时间和费用。过去几年反复延期带来的不确定性消除后，英国从“观望市场”变成了可以放心纳入出海规划的市场。
重心：从“拿证”转向“持续合规”
准入门槛不变，MHRA 的监管抓手就集中在 UKRP、注册和上市后监督上。没有有效 UKRP、注册信息与实际产品不符、严重事件未按时上报，同样会面临执法措施和产品下架。
提醒：三个容易误读的地方
- MDD 旧证不在“无限期”之列——只是对齐欧盟截止日，MDR 转证仍需按期完成；
- IVDD 旧证本次未作新调整，仍按现行安排（最晚 2030 年 6 月 30 日）规划向 IVDR 转换；
- “无限期”不等于永久不变——英国保留修订法规的权力，UKCA 新规也可能让英欧要求逐步分化，需持续跟踪。
六、EVERBIZ 世也认证可以为您做什么
- 英国负责人（UKRP）服务：通过英国本地合作伙伴提供 UKRP 及 MHRA 器械注册；
- 欧盟 MDR / IVDR 合规：欧盟授权代表、技术文件编写、MDD→MDR 转证支持；
- 上市后监督：英国与欧盟 PMS、警戒体系搭建与报告撰写；
- 法规跟踪：英国、欧盟及全球主要市场法规动态解读。
如需评估您的产品在英国的上市路径，欢迎联系 EVERBIZ 世也认证。
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