EVERBIZ 世也认证 | 欧盟 MDR/IVDR 法规速递
2026 年 5 月 28 日，欧盟医疗器械数据库 EUDAMED 的前四个模块已正式进入强制使用阶段。很多企业把新产品注册做完后松了一口气，却容易忽略紧随其后的第二个节点——
2026 年 11 月 28 日：存量器械注册截止。截至 10 月 14 日，距离截止仅剩 45 天。
本文由 EVERBIZ 世也认证根据欧盟官方法规原文和欧盟委员会公告整理，帮您一次理清：哪些产品要注册、什么时候截止、现在该做什么。
一、先理清四个日期
网上流传的资讯常把“发布日期”“生效日期”“截止日期”混为一谈。我们按官方文件逐一核对如下：
| 日期 | 性质 | 内容 |
|---|---|---|
| 2024-07-09 | 法规公布即生效 | 法规 (EU) 2024/1860 修订 MDR/IVDR，允许 EUDAMED 按模块逐个强制上线 |
| 2025-11-26 / 11-27 | 决定通过 / OJEU 公布 | 委员会决定 (EU) 2025/2371 宣布前四个模块可用，启动 6 个月过渡期 |
| 2026-05-28 | 强制使用日 | 行为者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督四个模块强制使用 |
| 2026-11-28 | 存量器械注册截止日 | 5 月 28 日前已上市、之后仍继续投放的遗留器械和 MDR/IVDR 器械须完成注册 |
| 2027-05-28 | 证书补录截止日 | 公告机构补录 5 月 28 日前签发的 MDR/IVDR 证书 |
图：EUDAMED 前四个模块关键时间线（EVERBIZ 世也认证制图）
提示：法规原文规定的是“自公告发布起 12 个月内”完成注册，按此计算部分机构写作 11 月 27 日；欧盟委员会官方时间线图示和爱尔兰主管当局 HPRA 均标注为 11 月 28 日。稳妥起见，建议企业以 11 月 27 日前完成为内部目标。
二、哪些产品必须在 11 月 28 日前注册？
同时满足以下两个条件的器械，须在截止日前登记到 EUDAMED 的 UDI/器械注册模块：
- 首个产品单元在 2026 年 5 月 28 日之前已投放欧盟市场；
- 5 月 28 日之后仍有产品继续投放市场。
这既包括已取得 MDR/IVDR 证书的“法规器械”，也包括仍在过渡期内、凭 MDD/AIMDD/IVDD 旧证书销售的“遗留器械”（Legacy Devices）。
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三、三种情况可以不注册或不重复注册
- 已停止投放：5 月 28 日之后不再有新的产品单元投放市场的器械，一般无需补注册；但如果之后需要提交 PSUR、严重事件或现场安全纠正措施报告，则须先完成注册。
- 已有对应 MDR/IVDR 器械注册：遗留器械对应的、已按 MDR/IVDR 完成符合性评估的替代器械已在 EUDAMED 注册的，该遗留器械可不再单独注册。
- 5 月 28 日后首次上市的新器械：没有过渡期——必须在投放市场之前完成注册，不适用 11 月 28 日的宽限。
四、遗留器械注册的特别之处
遗留器械不适用 MDR/IVDR 的 UDI 要求，EUDAMED 会为其生成专门的 EUDAMED DI 和 EUDAMED ID，替代 Basic UDI-DI 和 UDI-DI（参见 MDCG 2019-5）。如果同一产品既有遗留版本又有 MDR 版本，两者之间的对应关系需要梳理清楚，不能互相覆盖。
此外，所有器械注册的前提是行为者注册（Actor Registration）已完成并取得单一注册号 SRN。非欧盟制造商的 SRN 申请需由欧盟授权代表（欧代）协助核验，这一步若未完成，后续器械注册无法开展。
五、错过截止日会怎样？
按 MDR 第 123 条和 IVDR 第 113 条的过渡规定，截止日后仍未注册而继续投放市场的产品，将不符合法规要求，面临成员国主管当局的市场监督措施，并可能影响客户、经销商和公告机构的合规核查。对出口企业而言，最直接的风险是欧盟进口商和经销商因无法查询到注册信息而暂停收货。
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六、EVERBIZ 世也认证建议：剩余 45 天这样排
- 第 1 周｜盘点产品：列出 5 月 28 日前已上市、之后仍在销售的全部型号，区分遗留器械与 MDR/IVDR 器械。
- 第 2 周｜核对主体：确认制造商及欧代的 SRN 有效，联系人、地址与证书一致。
- 第 3–4 周｜准备数据：整理器械名称、分类、证书号、型号/规格、标签信息等；器械数量较多的，评估采用 XML 批量上传或 M2M 数据交换。
- 第 5–6 周｜提交与复核：完成提交并逐条核对状态，预留时间处理退回和系统问题。
另请注意：公告机构须在 2027 年 5 月 28 日前补录此前签发的 MDR/IVDR 证书，相关器械的 SSCP 上传也与之挂钩，建议同步与公告机构确认进度。
温馨提示
EUDAMED 的强制使用意味着欧盟市场的器械信息将真正“上网可查”。EVERBIZ 世也认证 可提供欧盟授权代表、EUDAMED 行为者注册、遗留器械及 MDR/IVDR 器械注册、批量数据整理等一站式服务。如需评估您的产品清单，欢迎联系我们。
本文仅供参考，不构成法律意见；具体义务请以欧盟官方文件及主管当局解释为准。