EVERBIZ 世也认证 · 法规雷达 · 2026 年 10 月 12 日
封面｜图：EVERBIZ 世也认证
2026 年 10 月 17 日，印尼 A 类医疗器械清真认证（Sertifikasi Halal）过渡期结束。市面上“截止日”“生效日”常被混用，适用范围也常被说宽或说窄。EVERBIZ 世也认证回到印尼官方法规原文逐条核对，结论如下：
源自动物或含动物成分（berasal dari hewan dan/atau mengandung unsur hewan）的 A 类医疗器械，2026-10-18 起在印尼上市、流通须持清真证书，或依法标注“非清真信息”。BPJPH 已多次公开表示不推迟。
一、先分清三个日期
图 1 生效日期 / 截止日期 / 强制日期｜图：EVERBIZ 世也认证
器械清真认证的直接依据是 Perpres 6/2023（药品、生物制品和医疗器械清真认证总统条例），2023-01-19 公布即生效。A 类器械的分阶段义务自 2021-10-17 起算，过渡期至 2026-10-17；10-17 当天仍在过渡期内，10-18 起才正式强制。
二、法规依据与常见误读
印尼器械清真监管是“一部法律 + 一组配套法规”：上位法 UU 33/2014《清真产品保证法》确立清真义务；PP 42/2024（取代 PP 39/2021）规定 A、B、C 类的分阶段期限；Perpres 6/2023 规定器械的适用范围、D 类期限和标注规则；Permenkes 3/2024 细化清真生产方式和标签信息；Peraturan BPJPH 4/2026 管进口环节。对照原文，以下说法最容易出错：
| 常见说法 | 官方原文怎么规定 |
|---|---|
| “A–D 各类期限都由 Perpres 6/2023 规定” | Perpres 6/2023 第 13 条第 5 款：A–C 类按其他法规执行（即 PP 42/2024）；该条例本身只规定 D 类和生物制品为 2039-10-17。 |
| “所有 A 类器械都要做清真认证” | 器械清真义务仅限源自动物 / 含动物成分者（第 2 条第 6 款），不含动物成分的器械不在强制认证范围内。 |
| “含非清真材料的器械不能卖了” | 可以流通，但须在标签上以不同颜色标出该材料名称，作为非清真信息（Keterangan Tidak Halal，第 14–15 条）。 |
| “拿到清真证书就万事大吉” | 进口产品还须在报关前完成清真符合性确认（Peraturan BPJPH 4/2026），标签也要符合 Permenkes 3/2024。 |
图 2 按风险等级分阶段的过渡期截止日｜图：EVERBIZ 世也认证
图 3 常见含动物源材料的器械（示意）｜图：EVERBIZ 世也认证
三、最新动态（截至 2026-10-10）
- 不推迟：BPJPH 在 6 月国会工作会议及 10 月 9–10 日连续表态，10 月 18 日照常实施；同时正为小微企业（UMK）和进口产品制定特殊配套规定，实施细则（Perban）预计近期发布。
- 进口端把关：Peraturan BPJPH 4/2026 要求，须清真认证的进口产品在报关前完成“清真产品符合性确认”，由指定检验机构出具报告（LPPH）作为进口单证。
- 分级处罚：10 月后未合规的进口产品将面临分级处罚，包括警告、罚款、撤证、产品下架等。
四、企业现在该做什么
图 4 自查流程｜图：EVERBIZ 世也认证
- 盘点产品：以印尼注册证（Izin Edar）上的风险等级为准，列出 A 类器械，逐一排查动物源材料（明胶、胶原、肝素、骨源材料等），包括辅料、涂层和包装接触材料。
- 选择路径：能证明清真的，申请 BPJPH 清真证书或登记 MRA 境外证书；暂时做不到的，按第 14–15 条标注非清真信息，并同步修订标签和说明书。
- 打通进口链：与印尼进口商 / 注册证持有人确认符合性确认流程和单证，避免卡在清关环节。
- 盯紧细则：实施细则发布后第一时间评估对进口产品过渡安排的影响。
EVERBIZ 世也认证可以协助
印尼器械风险分类复核 · 动物源材料清真风险排查 · BPJPH 清真证书申请 / 境外证书登记 · 标签与说明书合规修订 · 印尼本地注册与进口支持。
如需一对一评估，欢迎联系 EVERBIZ 世也认证团队。
说明：本文信息截至 2026 年 10 月 12 日，仅供参考，不构成法律意见，请以印尼官方最新发布为准。
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