2026年2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》（Federal Register）正式发布了对“公认共识标准清单”（FDA Recognized Consensus Standards）的最新一轮修订，编号为“Recognition List Number: 065”（简称List 065）。

此次更新自公布之日起同步生效，涉及新增标准31项、修订标准超过75项，是近期医疗器械上市前审评相关标准体系的一次重要调整。对于计划向美国市场提交510(k)、De Novo或PMA的企业而言，这份清单的变化直接关系到符合性声明（Declaration of Conformity, DOC）能否被FDA顺利采信。

一、什么是FDA公认共识标准？

公认共识标准是由标准制定组织（如ISO、IEC、ASTM、AAMI等）通过公开协商和多方共识形成的自愿性技术标准。这些标准本身并不具有强制法律效力，除非被联邦法规明确援引。FDA标准认可项目的法律依据来自《联邦食品、药品和化妆品法》第514(c)(1)(B)条。

一旦某项标准被FDA正式认可并列入清单，企业在提交上市前申请时，就可以针对该标准出具符合性声明，从而免去逐项提交原始测试数据供审评员独立评估的环节，显著提升审评效率。

二、List 065更新了哪些内容？

1. 新增31项标准，网络安全成为亮点

此次新增的标准中，多项与健康信息学软件相关，重点针对网络安全考量，反映出FDA在医疗器械软件监管方向上持续向网络安全风险管理倾斜。

同时，新增标准还包括ASTM F624-25，用于评价医疗器械中使用的热塑性聚氨酯固体和溶液，这对涉及导管、植入体等使用相关材料的器械企业具有直接参考价值。

2. 超过75项标准被修订

除新增外，本次List 065还对75项以上已认可标准进行了修订，包括版本更新、认可范围的更正以及“标准补充信息表”（Supplementary Information Sheet）的澄清。企业应逐一核对自身产品所引用标准是否落在修订范围内。

3. 重点关注：IEC 60601-2-52过渡期

IEC 60601-2-52（医用床）Edition 1.0 已被 Edition 1.1 取代，过渡期截止至2026年7月5日。2026年7月5日之后，基于Edition 1.0出具的符合性声明将不再被FDA接受。

涉及相关产品的企业应尽快完成向新版本的测试转换，或在过渡期截止前完成基于旧版本的申报提交，避免因版本切换影响注册进度。

三、数据库 vs 联邦公报：以哪个为准？

值得特别提醒的是，FDA同时维护一个公开可查询的在线数据库——“Recognized Consensus Standards: Medical Devices”。这个数据库，而非某项标准在行业内的普遍认可程度，才是判断某标准是否已被FDA正式认可的权威依据。

更重要的是，FDA在做出认可决定后，通常会先更新在线数据库，早于《联邦公报》的正式公告发布。这意味着，企业若只等待联邦公报的公告更新，可能会错过标准认可状态变化的第一手信息。建议合规团队将定期核查在线数据库，纳入日常法规监测流程。

四、企业应该做什么？

核查现行注册档案中所引用的标准版本，确认是否仍在FDA认可范围内；
重点关注IEC 60601-2-52等设有明确过渡期的标准，提前规划测试与申报时间表；
对于涉及软件/网络安全的产品，评估是否可适用新增的健康信息学网络安全相关标准；
将FDA标准数据库纳入常规监测渠道，而非仅依赖联邦公报公告；
如引用标准的新版本尚未被FDA认可，需评估是采用旧版本申报，还是提交完整支持数据、或申请新版本认可。

五、结语

标准认可清单的更新虽然看似是技术性的行政调整，但直接影响企业申报策略与审评周期。List 065释放的信号是明确的：FDA正在加快对网络安全、材料评价等新兴领域标准的纳入速度，同时对既有标准保持动态修订。建议医疗器械企业建立常态化的标准跟踪机制，及时将最新认可状态纳入产品技术文档与质量体系，确保申报材料始终符合最新要求。

EVERBIZ 世也认证提醒各医疗器械出海企业：建议将 FDA 公认共识标准数据库纳入常态化法规监测工作，在 510 (k)、De Novo、PMA 立项及资料定稿阶段，务必核对所引用标准的版本、认可范围，规避因标准版本失效引发补料、审评延误。

如您需要核对产品适用标准、评估申报策略，欢迎联系 EVERBIZ 世也认证获取专业合规支持。

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