2026年9月11日，《取消外国公文书认证要求的公约》（下称“海牙认证公约”，又称Apostille公约）将正式对越南生效。越南由此成为该公约第129个缔约方。对于长期在越南开展医疗器械注册与市场准入的中国企业而言，这不只是一条外交层面的新闻，而是切实关系到“公司文件多久能用上”的合规提速消息。

一、越南加入海牙认证公约的时间线

2025年12月31日，越南向公约保管机关荷兰外交部提交加入文件，正式启动加入程序。

2026年2月25日，越南政府副总理裴青山签发第330/QĐ-TTg号决定，批准实施海牙认证公约的国家计划，明确越南外交部为主管协调机关，公安部负责文件真伪核查与防伪机制建设，并将逐步推行电子海牙认证（e-Apostille）。

2026年7月23日，越南政府颁布议定，对海牙认证的签发权限、程序与适用文件范围作出具体指引，明确司法文书、行政文书（户籍、国籍、司法履历、文凭证书、健康检查证明等）、公证书、认证文书等均纳入可签发范围。

2026年9月11日，公约正式对越南生效，越南与其余128个缔约方之间的公文书流转将逐步告别传统领事双认证模式。

二、中国企业其实并不是第一次接触“海牙认证”

值得一提的是，中国本身也是海牙认证公约的缔约国——早在2023年3月8日中国就已加入公约，并于2023年11月7日正式生效实施。也就是说，中国企业要把文件送往越南使用，走的正是国内已经运行了近三年的成熟流程：

第一步：文件先在国内公证处办理公证；
第二步：将公证后的文件提交中国外交部或其委托的地方外事办公室，申请签发附加证明书（Apostille）；
第三步：附加证明书以银色国徽印鉴贴纸形式附于文件上，可通过中国领事服务网在线核验真伪。

换句话说，此次变化的关键不在于中国这一端的操作方式，而在于越南作为“文件使用国”终于承认这道附加证明书——过去即便中国文件已贴有Apostille，越南仍然要求额外走使领馆认证，如今这一冗余环节被取消。

三、对医疗器械注册意味着什么

越南医疗器械注册依据《98/2021/ND-CP号法令》执行，由卫生部下属医疗设备和建设部（DMEC）主管，产品按风险从低到高分为A、B、C、D四类。A类实行备案制，B、C、D类需要通过质量体系符合性评估（可用ISO 13485证书验证），C类、D类还需取得市场授权（MA）许可证方可进口销售。在提交注册申请时，通常需要以下几类境外出具的文件：

自由销售证明（CFS，Certificate of Free Sale）
委托书（LOA），用于授权越南本地公司作为注册持有人
ISO 13485质量体系证书，用于B、C、D类器械的符合性评估

在此之前，这些文件要在越南被认可，往往需要经历“公证—中国外交部领事认证—越南驻华使领馆再认证”的多层链条，全程常常超过30天，费用也不低。

9月11日新规生效后，只要文件是在缔约方（中国大陆、香港、澳门均已加入公约）出具，理论上只需在国内办理一道附加证明书（Apostille），即可直接提交越南主管机关使用，无需再经使领馆认证这一环节。两种模式的对比如下：

四、企业在实操中需要注意的几点

配套细则仍在完善中。越南7月的议定刚刚明确海牙认证的适用范围和签发程序，DMEC的注册申报系统是否已同步更新以接受Apostille文件，建议在提交前与当地代理或主管机关核实最新要求，不宜想当然套用
主管机关与审核机关是两条线。越南海牙认证的签发主管机关是外交部（具体由河内领事司、胡志明市外事处负责），而医疗器械注册审核在DMEC，企业提交材料时需要把两边的流程和时间节点对齐，避免因认证环节延误影响整体注册进度。
留意个别国家的异议情况。海牙认证公约允许缔约国对新加入方的加入提出异议，越南加入过程中即有德国等国提出了异议。这类情况通常不影响中国企业（中国对越南加入未提出异议），但如果供应链中涉及其他国家出具的文件，建议逐一核实该国与越南之间公约是否已互相生效。
过渡期文件的处理。对于9月11日之前已经启动、或已经完成传统领事认证的文件，通常仍然有效，企业无需重新办理；但新启动的认证流程，可以优先考虑走Apostille路径以节省时间和成本。
Apostille不等于内容审查。需要明确的是，附加证明书只确认文件上签字、印章的真实性，并不对文件内容本身的合法性或真实性作实质审查。CFS、委托书等文件的内容准确性、有效期、与注册申报信息的一致性，仍需企业自身把关，不能因流程简化而放松内部审核。

五、对企业的影响

越南实施海牙认证公约，是其行政改革、与国际接轨的重要一步，也为中国医疗器械企业出海越南提供了实实在在的合规提速红利。但机制的简化并不代表审查的消失——文件的真实性、公证的规范性、适用范围的准确性，仍是保障注册材料有效的核心。建议相关企业提前熟悉新流程，结合自身产品分类和注册节奏，合理规划文件办理时间，把握好这一波政策红利。

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