下篇：说明书、责任链与自查清单
上篇讲了标签本体的六个高频缺项，以及一件最容易被误解的事——符号不是装饰。MDR 23.1(h) 要求在适当情况下采用国际公认符号，并应符合适用的协调标准或通用规范（CS）；但不能简单概括为“只要存在标准符号，就一律必须使用该符号”。
下篇接着往下走：使用说明书 GSPR 23.4 里最常漏的七条、从制造商到经销商的完整责任链，最后给一份可以直接对着印刷稿核的自查清单。
适用范围：Regulation (EU) 2017/745（MDR，医疗器械法规）与 Regulation (EU) 2017/746（IVDR，体外诊断医疗器械法规）。
正文条款编号如无特别说明均指 MDR；IVDR 的信息要求体系相近，但对应条款编号不同，需另行核对。
四、使用说明书：23.4 里最常漏的七条
整条 23.4 从 (a) 排到 (ab)这里只挑最常出事的
1. 严重事件报告声明23.4(z)
漏得最多的一条。IFU 必须包含一段给使用者和/或患者的告知：与该器械有关的任何严重事件，应报告给制造商以及使用者和/或患者所在成员国的主管当局。一句话的事，但没有就是不符合项。
2. 说明书的发布日期与版本23.4(y)
必须标明 IFU 的发布日期；如果经过修订，还要标明最新修订版的发布日期和版本标识。这一条同时是文件控制的抓手——没有版本号，后续的变更追溯和 PMS（Post-Market Surveillance，上市后监督）触发的说明书更新都会失控。
3. 剩余风险与不良反应23.4(g)
IFU 应披露需要向使用者和/或患者传达的剩余风险、禁忌症和不良副作用，并与风险管理、临床评价及上市后监督形成闭环。很多企业只写了「注意事项」，却遗漏禁忌症或不良副作用——这些内容不能简单相互替代。
与之配套的是23.4(s)：警告、注意事项、禁忌症、应采取的措施和使用限制，都要让使用者能够知悉。
4. 一次性使用不能只写「一次性」23.4(p)
如果产品标示为一次性使用，IFU 还必须说明已知的、若重复使用可能带来风险的特性和技术因素，且这些信息要有风险管理文档中的专门章节支撑。即使该产品依法不需要提供 IFU，这些信息也必须在使用者提出要求时能够提供。
另外一句常被忽略的规定：制造商对「一次性使用」的标示，在全欧盟范围内必须保持一致——不能在不同成员国给出不同说法。
5. 可重复使用产品的完整复用信息23.4(n)(o)
需要说明清洁、消毒、包装以及适当情况下经确认的再灭菌方法，且方法要适配产品投放的具体成员国；还要说明如何判断产品不应再被复用（材料降解迹象、最大允许复用次数等）。
6. 电子说明书不是想上就能上Reg. (EU) 2021/2226（经 2025/1234 修订）
电子说明书（eIFU）并不是把 PDF 放到网站上就可以。Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 已由 Regulation (EU) 2025/1234 修订：对于面向专业使用者的 MDR 器械，在满足规定条件并完成文件化风险评估后，可以电子形式替代纸质 IFU；如果可合理预见也会由普通消费者使用，则面向普通消费者的 IFU 仍须提供纸质版。
几个容易漏的要求是：
eIFU 的提供方式必须有文件化风险评估支持，并证明电子形式能够维持或提高纸质 IFU 的安全水平
IFU 必须以投放成员国所要求的欧盟官方语言提供；历史电子版本及发布日期需在规定保存期内可获得，过时版本可按要求提供
网站应采用常用、可由免费软件读取的格式，并采取措施防止未经授权的访问和内容篡改，同时符合 GDPR
使用者索取纸质版时，应免费提供；最迟应在收到请求后 7 个日历日内提供，如在订购时提出请求，则应在交付器械时提供
标签需清楚表明 IFU 以电子形式提供，并给出访问方式；网站地址应稳定并在规定保存期内可直接访问
保存期限：有明确有效期且非植入类的器械，至少在最后一件器械投放市场后 10 年内提供，并至少覆盖最后生产器械有效期届满后 2 年；无明确有效期及植入器械则至少为最后一件器械投放市场后 15 年
7. 与标签内容的对应关系23.4(a)
MDR 23.4(a) 明确要求 IFU 重复包含 23.2 中若干标签信息（包括产品名称、制造商、适用的特殊物质信息、储存条件、无菌状态、一次性使用标示等）。实操上建议做一张 23.2—23.4 对照表，避免出现「盒子上有、说明书里没有」或两处信息不一致。
语言问题单独说一句
随附信息的语言由投放所在成员国自行规定，而且同一成员国对专业使用和普通消费者（layperson）使用的产品，语言要求可能不同。一个 SKU 打算铺几个国家，就要先把这几个国家的语言法规确认清楚，不要等印完了才发现要重印。
五、标签合规不只是制造商的事
整条经济运营者链上，每一环都有核查义务
这一点对做 EU AR、做进口和分销的企业尤其重要——很多人以为标签出问题只追制造商，实际不是。
制造商（第 10 条）：负责确保产品附有 GSPR 23 要求的全部信息（含适用时的植入卡），且以正确的欧盟官方语言书写、能被预期使用者理解；同时负责运行 PMS 体系，并据此更新标签与说明书。
合规负责人（PRRC，Person Responsible for Regulatory Compliance，第 15 条）：至少负责确保产品放行前已按质量管理体系进行适当的符合性核查，技术文档和 EU DoC 已编制并保持更新，同时监督 PMS 与警戒报告等法定义务的落实。
EU 授权代表（第 11 条）：按授权范围核查 EU DoC、技术文档及适用的符合性评定，并履行注册、主管当局沟通、投诉/事件转交等职责；制造商违反法规义务时应终止授权。若境外制造商未履行第 10 条义务，授权代表对缺陷器械可与制造商在同等基础上承担连带法律责任。
进口商（第 13 条）：投放市场前必须核查产品已加贴 CE 标志、制造商身份已明确、已按第 11 条指定授权代表、标签符合法规、随附了要求的 IFU、并已按第 27 条分配 UDI。发现不符合的，在整改到位前不得投放，并须通知制造商及其授权代表；若认为产品存在严重风险或属于伪造产品，还须通知所在成员国主管当局。
经销商（第 14 条）：在使产品上市前，同样要核查 CE 标志、随附信息、UDI 分配情况，可以采用抽样方法；对进口产品还要确认进口商已履行第 13(3) 条的标示义务。
第 16(2) 条的适用范围比想象中广
翻译制造商提供的信息、为进入某成员国市场补充必要信息，以及在满足条件时更换外包装（包括改变包装规格），均可能落入第 16(2) 条。相关进口商或经销商应建立质量管理体系，确保翻译准确且保持更新、操作不影响器械原始状态，并能够接收制造商的安全纠正信息。
至少在重新贴标或重新包装的器械上市前 28 天，应通知制造商和拟投放成员国的主管当局；对方要求时，还需提供样品或样稿，并向主管当局提交由适当公告机构出具的 QMS 证书。
对于无菌器械，如果重新包装打开、损坏或以其他方式影响维持无菌状态所必需的包装，法规推定器械原始状态受到不利影响，因此不能简单把无菌产品概括为“任何外包装都不得更换”。
六、一份可以直接对着核的自查清单
建议在印刷稿定稿前走一遍，成本远低于重印
该清单为常见项摘录，不构成 GSPR 23 的完整条款列表；特定产品类别（植入类、有源、眼科光学、复用器械等）另有专属标准要求。
把这两篇里的条款铺开看，会发现一个共同点：很多高频不符合项并不涉及产品核心设计或工艺，而是信息、版本、角色责任和上市前核查没有做扎实。
当然，若标签/IFU 修改反映了风险、预期用途或性能变化，也可能触发技术文档、风险管理、临床评价甚至验证活动的同步更新，不能一概认为“只改文字、不影响其他文件”。
标签与说明书是欧盟合规里最值得在上市前做系统核查的一块。建议在制版定稿前，把 GSPR 23.2、23.3、23.4 逐条与 1:1 印刷稿、IFU、EU DoC、UDI 数据和技术文档交叉核对；这一步成本远低于上市后的重印、下架或整改。
主要依据
1. Regulation (EU) 2017/745（MDR）附录 I 第 III 章第 23 条；第 10、11、13、14、15、16、18、20、27 条；附录 V
2. Regulation (EU) 2017/746（IVDR）对应条款（GSPR 20.1／20.4）
3. Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226（电子说明书），以及 Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234（2025 年修订）
4. Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207（一次性器械再处理通用规范）
5. EN ISO 15223-1:2021 + EN ISO 15223-1:2021/A1:2025《医疗器械 — 医疗器械标签、标记和提供信息用符号 第 1 部分：通用要求》
6. MDCG 2018-8、MDCG 2019-8、MDCG 2021-11（植入卡相关指南）
7. Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231（MDR 协调标准清单更新，含 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025）
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