上篇：标签与符号
在我们经手的欧盟合规项目里，有一类问题出现的频率高得反常：产品设计、材料、生产都没毛病，技术文档也按部就班准备了，最后被公告机构开不符合项、被成员国市场监督拦下、被电商平台下架的，却是包装上那几行字和几个图标。
标签是整条合规链里改动成本最低的一环，也是唯一一个肉眼可查、不需要拆产品就能判定违规的环节。这个系列分两篇，把 MDR 对标签和使用说明书的要求拆开讲一遍，重点放在中国企业最常漏的那些条款上。上篇讲标签本体和符号，下篇讲使用说明书、经济运营者责任链和自查清单。
适用范围：Regulation (EU) 2017/745（MDR，医疗器械法规）与 Regulation (EU) 2017/746（IVDR，体外诊断医疗器械法规）。文中条款编号如无特别说明均指 MDR。
一、先把三个概念分清楚
很多返工是从一开始就混用了这几个词
标签（Label）在法规里的定义比中文语感宽得多：它是出现在器械本体、单个包装或多件包装上的书面、印刷或图形信息。也就是说，一个图标本身就是标签的一部分，不是配图。
使用说明书（IFU，Instructions for Use）负责告诉使用者预期用途、正确使用方法和必须采取的预防措施。
随附信息（Information supplied with the device）是上位概念，涵盖标签、IFU，以及植入类产品的植入卡（Implant Card）。
法规结构上，附录 I 第 23 条是主干：23.1 是总纲，23.2 是标签内容清单，23.3 是无菌包装，23.4 是 IFU 内容清单。
此外第 7 条禁止用文字、名称、商标、图片对预期用途、安全性或性能作出误导性表述；附录 II 还要求技术文档里的标签与 IFU 必须条理清晰、易于查找、不含歧义——这句话经常被忽略，但它意味着标签样稿本身就是技术文档的受审对象。
一个容易搞反的逻辑
标签信息优先放在器械本体上，只有在「不可行或不适当」时才允许移到单个包装或多件包装上。不是反过来——不是「盒子上写了就行」。
二、标签：GSPR 23.2 最常漏的六件事
按被开不符合项的频率排序
1. 经济运营者链条缺一环Art. 13(3) / 23.2(c)(d)
制造商写了, EU AR（Authorised Representative，欧盟授权代表）写了，欧盟进口商（Importer）没写——这是我们见得最多的单一缺项。
第 13(3) 条要求进口商在器械上、包装上或随附文件中标示其名称、注册商号或注册商标、注册营业地址及可联系到的地址。中国境内的贸易公司、经销商不能顶这个位置，欧盟境外的主体也不行。跨境电商模式下这个坑尤其深：很多企业默认平台或海外仓解决了这件事，实际上没有。
连带提醒
加贴进口商信息不得遮盖制造商标签上的原有信息。若进口商或经销商为进入某成员国市场而翻译制造商提供的信息，或更换外包装（包括改变包装规格), 通常会落入第 16(2)–(4) 条：应建立符合要求的质量管理体系，且该体系需由适格公告机构出具证书；在重新贴标或重新包装后的器械投放市场至少 28 天前，应通知制造商和拟投放成员国的主管当局，并在被要求时提供样品或样稿。
对于以无菌状态投放的器械，如果重新包装导致维持无菌状态所必需的包装被打开、损坏或受到其他不利影响，法规推定器械原始状态已受到不利影响。
2. UDI 载体与人可读信息不一致
Art. 27(4) / 23.2(h)
UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）载体在标签和包装层面的分阶段期限已经覆盖到 Class I：
Class III/植入类自 2021 年 5 月 26 日
Class IIa/IIb 自 2023 年 5 月 26 日
Class I 自 2025 年 5 月 26 日适用
但需要直接标记在可重复使用器械本体上的 UDI 另有延后两年的时间表，因此不能笼统地说“所有类别都已全部过渡完毕”。实操中更常见的问题，是 AIDC（自动识别和数据采集）与 HRI（人可读信息）不一致，或 UDI-DI/UDI-PI 的编码和包装层级管理不正确。
3. 把条码编码格式当成人可读格式23.2(i)(j)
这是个很典型的「设计公司照抄」问题。GS1 条码中的应用标识符 (11) 生产日期和 (17) 有效期采用 YYMMDD，是编码体系的机器可读规则；包装上供人阅读的日期则应按适用标准和企业标签规范保持清晰、无歧义，并满足 MDR 对有效期至少精确到年和月（适用时到日）的要求。
比如只印“260825”容易产生理解歧义，采用“2026-08-25”等清晰格式更稳妥。另外第 23.2(i) 条要求有效期至少精确到年和月；如果产品没有有效期，则按 23.2(j) 标生产日期。
4. 特殊物质没有声明23.2(e)(f)
标签在适用时必须声明器械是否含有或掺入第 23.2(e) 所列的药用物质、人源组织/细胞或动物源组织/细胞；对于 GSPR 10.4.1 所涉 CMR/内分泌干扰物质，则应按 10.4.5 的专门标签要求提供信息。是否使用符号以及使用哪个符号，应结合适用的协调标准判断；MDR 并未要求上述每一种特殊物质都必须对应一个固定的 EN ISO 15223-1 符号。
— 药用物质，包括人血或人血浆衍生物
— 人源组织、细胞或其衍生物
— 动物源组织、细胞或其衍生物（适用 Regulation (EU) No 722/2012）
— CMR（致癌、致突变、生殖毒性）物质或 ED（内分泌干扰）物质，条件见 GSPR 10.4.1
反过来说，如果产品确实不含这些物质，也不建议仅为了“挡分类争议”就在标签上增加「不含药用物质」之类的否定性声明。任何额外标签声明都应有技术文档支持，并避免造成与器械预期用途、组成或法规分类有关的误导。
5. 无菌屏障标识：EN ISO 15223-1:2021 新增的无菌屏障系统符号 23.3(a)
EN ISO 15223-1:2021 新增了用于表示单一无菌屏障系统、带外部保护性包装的单一无菌屏障系统、带内部保护性包装的单一无菌屏障系统以及双重无菌屏障系统等符号。实线轮廓用于表示无菌屏障系统，部分符号中的虚线轮廓用于表示保护性包装。MDR 23.3(a) 的核心要求是：维持无菌状态的包装必须有能够使其被识别为无菌包装的标示；法规本身并没有规定必须使用某一个特定图形。
制造商还需要提供证据，证明无菌屏障包装的标识和设计是充分的——这属于 GSPR 11.1 的符合性证据，同时对应 ISO 11607-1 第 7 章的无菌取用可用性评价。
6. 储存条件写成了形容词23.2(k)(m)
「阴凉干燥处保存、避免阳光直射」并非当然不合规。第 23.2(k) 条要求标示“适用时”的特殊储存和/或操作条件；如果温度、湿度、避光等条件对器械安全、性能或货架期具有关键影响，就应给出足够明确且有稳定性/验证资料支持的条件，必要时采用 EN ISO 15223-1 的温度限制、湿度限制、避光等符号。不能一概要求所有产品都必须给出温湿度数值。
第 23.2(m) 条则是另一件事：需要立即引起使用者注意的警告或注意事项。注意它和 IFU 里的警告不是同一层——需要「立即注意」的必须上标签。
三、符号不是美化，但也不是“有符号就一律强制”
这一节是国内企业理解偏差最大的部分
GSPR 23.1(h) 的要求是：在适当情况下，制造商提供的信息应采用国际公认的符号形式；所使用的任何符号或识别色应符合协调标准或通用规范（CS，Common Specifications）。对于协调标准或 CS 未覆盖的符号，则应在随附文件中解释。
因此，更准确的理解是：符号的使用要结合“适当情况下”、具体标签义务以及适用的协调标准判断。采用协调标准中的符号通常是证明符合性的稳妥方式，但不能把 23.1(h) 简化为“只要某项信息存在国际符号，就必须使用该符号”。
如果企业选择文字或其他表达方式，也必须确保仍满足 MDR 的具体标签要求，并能够在技术文档中证明信息清晰、可理解且不造成误解。
截至 2026 年，EN ISO 15223-1:2021 及其 A1:2025 修订已在 MDR 和 IVDR 的欧盟协调标准清单中发布。A1:2025 对授权代表相关定义和符号作了更新，因此新制版时应确认企业采用的符号版本与当前协调标准状态一致。下面是几个高频符号及其对应的常见错误：
实际制版应使用所采用标准中规定的规范符号，不建议自行重绘或改变其基本图形特征。对于 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 已更新的符号，还应注意不要继续沿用已被修订的旧版图形。
两个容易被忽略的延伸义务
第一，如果用了协调标准没有覆盖的符号，必须在随附文件中对该符号作出解释。第二，对于依法可以不提供 IFU 的产品，制造商仍需在风险管理文档中评估「符号未被正确理解」带来的风险，并采取相应控制措施——不能因为不发说明书就默认符号自明。
植入类产品另有专门要求和指南：MDCG 2019-8 v2 解释了 MDR 第 18 条植入卡的实施要求，MDCG 2021-11 则提供“器械类型（device type）”填写指引。原文所列的 MDCG 2018-8 并非当前欧盟委员会植入卡指南清单中的主要适用文件，建议不再作为本段核心依据。
顺带一提回收标识
回收标识需要与医疗器械标签要求和包装法规分开判断。PPWR Regulation (EU) 2025/40 已进入适用阶段，并将逐步统一欧盟包装的可回收性、标签和生产者责任要求；与此同时，各成员国仍存在本国 EPR/分类标识制度。
德国重点是 LUCID/包装 EPR 合规，法国则有 Triman + Info-tri 等要求。医疗器械包装不能仅因为材料“可回收”就自行增加环保声明，相关表述应有依据，并同时核对目标成员国的包装标识规则。
上篇到这里。标签本体的六个高频缺项和符号的强制逻辑，基本覆盖了包装设计阶段最容易返工的部分。
下篇会接着讲使用说明书 GSPR 23.4 里最常漏的七条（包括漏得最多的严重事件报告声明、电子说明书的网站义务），经济运营者从制造商到经销商的完整责任链，以及一份可以直接对着核的 22 项自查清单。
主要依据
1. Regulation (EU) 2017/745（MDR）附录 I 第 III 章第 23 条；第 7、10、13、16、20、27 条；附录 II
2. Regulation (EU) 2017/746（IVDR）对应条款（GSPR 20.1／20.2）
3. EN ISO 15223-1:2021 + A1:2025《医疗器械 — 制造商提供信息所用符号 — 第 1 部分：通用要求》；Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231（MDR）及 (EU) 2026/1313（IVDR）
4. ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分》
5. Regulation (EU) No 722/2012（动物源组织）；Regulation (EC) No 1272/2008（CLP）
6. MDCG 2019-8 v2、MDCG 2021-11（植入卡相关指南）
7. BSI 白皮书《Symbols and information to be provided with medical devices and IVDs in the EU》（2026）
全球医疗器械监管协同提速：IMDRF《监管互认程序手册》深度解读