对于希望进入粤港澳大湾区市场、但尚未完成境内注册的港澳医疗器械而言，“港澳药械通”是一条重要的合规准入通道。今天世也认证就结合最新政策文件，把申请依据、适用范围、办理流程和材料要点一次讲清楚，帮助相关企业和医疗机构少走弯路。

一、政策依据

本指南的制定依据主要包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》以及《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》等一系列法规文件，是国家赋予大湾区的一项监管创新政策安排。

二、政策核心原则

这项政策的出发点很明确：以促进人民健康为中心，让临床急需的港澳医疗器械能够更快进入大湾区内地九市的指定医疗机构使用，提升国际创新医疗器械的可及性。同时，审评审核会以临床急需性、先进性、必要性和合理性为标准，在简化流程的同时守住用械安全的底线。

三、谁能申请？申请什么？

适用产品范围：临床急需、且已在港澳公立医院采购使用、具备临床应用先进性的医疗器械。

申请主体：并非所有医疗机构都可以提出申请，而是需要经广东省卫生健康委员会会同广东省药品监督管理局审核确定、并向社会公布的指定医疗机构。也就是说，企业端如果想推动产品落地，通常需要先与已获得资质的指定医疗机构对接合作。

四、申报流程五步走

线上提交申请：指定医疗机构通过广东省智慧食药监企业专属网页的许可信息系统企业端提交申请，产品分为“目录内”和“目录外”两类，对应不同申报路径。
形式审查：省药监局审评认证中心开展材料形式审查，材料不全的会在5日内一次性告知需要补正的内容，医疗机构原则上应在5个工作日内完成补正。
实质审核：省药监局、省卫生健康委按照相关流程和政策规定开展审核。已申请过的机构再次申请进口使用，可以适当简化材料、压缩流程。
批复结果：审核通过的，发放批准文件，有效期1年；不通过的，会说明不予批准的理由。
进口与使用：必须在批准文件有效期内完成进口，进口后可在产品标签或说明书标注的有效期内正常使用。

五、申请材料清单一览

材料要求会根据申请的是“目录外品种”还是“目录内品种”有所不同，核心材料共8大类：

需要特别提醒的几个要点：

知情同意书必须用加粗字体显著注明“该医疗器械未在中国境内正式上市使用”；
授权使用名单中，可开具医疗器械和使用的医生职称须为副高及以上，并需提供职称证书及相关培训、使用经验证明；
所有外文资料需提供简体中文译本，涉及包装、标签和说明书的还需公证；
复印件/扫描件的封面需加盖医疗机构公章，多页材料需加盖骑缝章。

六、总结

“港澳药械通”政策为境外创新医疗器械提供了一条差异化的准入路径，但材料体系庞杂、审核对逻辑一致性和专业性要求较高—从临床急需性论证、风险获益评估，到伦理审核、科室管理制度的搭建，每一环节都需要严谨的合规逻辑支撑。

世也认证长期深耕医疗器械合规咨询领域，可协助企业与指定医疗机构梳理申报路径、准备申请材料、对接审评沟通，让创新产品更高效、更稳妥地进入大湾区市场。如有相关需求，欢迎随时联系我们做进一步沟通。

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