2026年6月1日，马来西亚《医疗器械（指定医疗器械）令2026》（Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026，官方编号P.U.(A) 10）正式生效。这份根据《2012年医疗器械法》（Act 737）第26条制定的附属法规，将一批此前游离于严格监管之外的医美/抽脂类设备——包括特定波长的医用激光、HIFU（High-Intensity Focused Ultrasound，高强度聚焦超声）设备和抽脂系统——正式纳入马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority，简称MDA）的监管框架。
一、法规是如何出台的：一次“静默立法”
这份法令的制定机制其实非常简洁：《2012年医疗器械法》第26条授权部长在综合评估某类设备的风险等级及其对公众的暴露程度后，可以直接通过刊宪公告的方式将其宣布为“指定医疗器械”，不需要经过国会辩论，也没有对外新闻发布会—就是一份刊登在联邦政府憲报上的公告，附带生效日期。
具体时间线：法令于2026年1月12日刊宪公布，2026年6月1日正式全面生效。原文公告可在MDA官方门户网站上查阅。
二、哪些设备被正式纳入监管
法令附表按照“波长”而非品牌或商品名来定义受管制的医用激光，这一点值得特别注意——波长决定了能量能穿透的深度以及被吸收的组织类型，也就决定了设备能治疗什么、可能损伤什么。法规用物理参数而非营销名称来划定监管边界，堵住了“换个商品名就绕开监管”的空子。
列入附表的医用激光包括：红宝石激光（694nm）、翠绿宝石激光（755nm）、半导体激光（800nm）、Nd:YAG激光（532nm及1064nm）、铒激光（2940nm）、点阵二氧化碳激光（10,600nm）、脉冲染料激光（585nm及595nm），分别对应色素治疗、脱毛、血管性病变、疤痕改善、组织消融、皮肤焕肤及日光性角化病治疗等用途。
医用激光：按波长精确定义，对应脱毛、色素治疗、血管性病变、疤痕改善、组织消融、皮肤焕肤等用途
HIFU设备：因其能量可深入组织、影响生理层面而被纳入监管，适用于紧致嫩肤（通过刺激胶原蛋白）及减脂（通过脂肪细胞凋亡或凝固性坏死）等用途
抽脂设备：作为具备自身风险的物理性操作设备被纳入监管
值得一提的是，法令针对每一类设备都保留了“灵活条款”——除官方列明的用途外，只要制造商能够验证并符合其产品的预期用途声明，设备还可以被注册用于其他医美用途，这为企业保留了一定的产品定位空间。
三、不在本次监管范围内的设备
法令并没有覆盖所有医美设备，其中两类常见设备目前不在附表范围内：强脉冲光（Intense Pulsed Light，简称IPL，属于宽谱光而非单一波长激光）和射频类设备（通过电能而非光能或聚焦超声加热组织）。需要强调的是，“不在本次法令附表内”不等于“不受监管”——所有医疗器械在马来西亚依然须依据同一部《医疗器械法》完成注册，只是IPL和射频设备目前不适用本次新增的“指定医疗器械操作许可证”这一特定要求。
四、核心变化：设备注册≠ 操作许可
这次法令最容易被忽视但影响最大的一点是：它区分了“设备注册”和“操作许可”两件事，缺一不可。
设备层面：制造商/进口商仍需按《医疗器械法》完成MDA产品注册，这是原本就存在的要求
操作层面（本次新增）：依据《2012年医疗器械法》第27条，任何人不得操作指定医疗器械，除非持有依法核发的“指定医疗器械操作许可证”（Designated Medical Device Permit），许可证框架要求操作者须具备资质并被主管部门认可为合格胜任
也就是说，从2026年6月1日起，判断一个场所能否合法提供激光/HIFU/抽脂类治疗，关键不在于这个场所自称是“诊所”还是“美容院”，而在于实际操作设备的人员是否持有法律要求的操作许可证。
五、违规后果
依据《2012年医疗器械法》第27条，未持有相应许可证而操作指定医疗器械属于违法行为，一经定罪，最高可处20万令吉罚款，或最高3年监禁，或两者并罚。
六、对企业的实际影响与建议
医美设备制造商/进口商：如产品属于本次附表列明的激光波长、HIFU或抽脂类设备，须确认产品注册状态是否符合MDA最新要求，并核实说明书中的预期用途表述是否与附表及自身验证数据一致
经销商与终端机构（诊所/美容院）：需要重新核查现有设备的注册状态，以及实际操作人员是否具备/能够取得指定医疗器械操作许可证，这是本次法令执法层面的核心关注点
产品定位在“灵活条款”下的额外用途：如计划注册官方列表之外的美容用途，需要提前准备好支持该用途的验证数据，以便在注册时提交MDA审核
对于产品实际使用IPL或射频技术、目前不在本次附表内的企业：不代表可以免于监管，仍需按常规医疗器械路径完成注册，同时建议持续关注该类设备是否会被纳入未来的附表修订
提示：本次法令是马来西亚近年医美设备监管趋严的又一体现，与此前马来西亚将
EndoVista等产品纳入医疗器械监管、马来西亚-泰国监管互认扩大到B、C、D类设备等动态一脉相承，反映出MDA对医美/医疗交叉领域产品的监管口径正在持续收紧和细化。建议相关企业尽早启动合规自查，避免在6月1日新规全面执行后陷入被动。
如您需要针对具体产品（尤其是特定波长激光、HIFU或抽脂设备）核实是否落入本次监管范围、评估注册路径，或协助梳理操作许可证相关的合规要求，欢迎与我们联系，EVERBIZ 世也认证服务团队将结合具体产品情况提供专业建议。
