2026年5月6日，菲律宾食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA) 发布第2026-0594号通告（FDA Advisory No. 2026-0594）。
正式宣布启用全新的“eSumbong”投诉举报系统，并将其整合进全新改版的FDA官方网站。该系统是FDA用于受理产品与机构相关投诉、支撑市场监督与执法工作的官方集中平台，标志着菲律宾在医疗器械及其他受监管健康产品的合规监督体系上又迈出重要一步。
一、系统背景：取代原有eReport机制
根据通告内容，eSumbong系统整合于FDA新版官网之中，原有的eReport举报机制及其相关邮箱地址即日起正式停用。自本次通告发布起，eSumbong成为FDA受理相关类别投诉与举报的唯一官方渠道。
值得留意的是，菲律宾FDA此前已于近期宣布了一项为期五年的战略发展规划，旨在解决该机构长期存在的案件积压、人力不足及数字化基础设施滞后等结构性问题。eSumbong系统的推出，可以视为这一整体数字化改革规划中的具体举措之一。
二、系统受理的五大举报类别
根据通告，eSumbong系统仅严格受理以下五类举报，且按类别分流至对应的FDA内部处理部门：
假冒与违规产品举报（Counterfeit and Violative Product Reporting）：涉及假冒、未注册、掺假或标签虚假的健康产品
无证机构举报（Unlicensed Establishments Reporting）：针对未取得FDA经营许可证（License to Operate，简称LTO）而运营的场所、仓库或经营网点的投诉
反腐败举报（Anti-Corruption Complaints）：涉及FDA工作人员（含合同制人员及顾问）在履职过程中的不当行为、索贿或腐败行为，此类举报由局长办公室（Office of the Director General）专门处理
申请相关投诉（Application-Related Complaints）：涉及审批流程错误、系统性失误，或超出《公民宪章》（Citizen's Charter）规定处理时限的正式申诉
产品相关投诉（Product-Related Complaints）：涉及药品不良反应、产品质量缺陷或使用受监管健康产品过程中出现的安全问题
三、重要使用限制：不受理一般咨询与进度查询
通告特别强调，eSumbong系统“不是”用于一般咨询或申请进度跟进的渠道。凡通过该系统提交的此类内容，将被系统自动驳回、不作进一步处理，以确保FDA能够优先处理高风险、高优先级的举报事项。
申请状态查询：应通过FDA的eServices Portal、ePortal或FDA自助服务终端（FDA Kiosk）等现有追踪工具办理
一般性咨询：应通过FDA官方信息邮箱 info@fda.gov.ph 发送
FDA明确提示，错误归类提交的举报可能导致审查延误，甚至被系统直接驳回，企业与个人使用该系统时应特别留意类别选择的准确性。
四、操作流程
访问FDA新版官方网站，进入eSumbong板块
使用Google账号登录以完成身份验证——这一步骤旨在确保所有举报都能被安全接收、妥善记录，并得到及时处理
从五大类别中选择与举报内容对应的具体类别
提交后系统会自动发送确认回执邮件，并附带唯一参考编号；相关处理中心/办公室随后会发出正式确认，包含内部文件跟踪编号（Document Tracking Number，简称DTN），供后续查询进度使用
如果举报人选错了受理中心，接收该举报的中心有责任将其转交至正确的处理部门，以确保举报最终能够被妥善处理与回应。
五、对医疗器械与IVD企业的实际意义
eSumbong系统的上线，为菲律宾FDA的市场监督与执法工作提供了更结构化的举报接收与分流机制，对医疗器械及体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic，简称IVD）企业而言，主要带来以下几方面影响：
消费者举报渠道更加透明、便捷，产品质量与安全问题一旦发生，被举报和被关注到的可能性相应提高
制造商与经销商可能面临更严格的审视，客观上会促使企业更加重视合规标准的执行
对企业而言，维持清晰的上市后管理流程、经销商监督机制及不良事件记录文档的重要性进一步提升
建议企业内部同步建立对应的投诉响应与记录留存机制，以便在被举报或被要求配合调查时，能够及时提供完整、有据可查的合规证明材料
提示：eSumbong系统目前仍处于持续完善阶段，此前用于举报假冒药品等安全问题的邮箱 ereport@fda.gov.ph 在部分官方沟通中仍被提及，建议企业以FDA官网最新公告为准，并留意该系统后续是否会有进一步的功能扩展或渠道调整。
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