在医疗器械领域，第一类医疗器械的首次备案工作至关重要。为助力相关企业顺利完成备案流程，接下来将详细介绍第一类医疗器械首次备案时需要递交的资料。
若企业存在委托其他企业生产的情况，需提供受托企业资格文件（营业执照副本）、委托合同以及质量协议。这些文件是明确委托生产双方权利与义务的关键依据，对于保障产品质量和生产规范起着重要作用。1. 主要内容：包括产品名称、型号、规格及其划分说明、性能指标、检验方法、附录（必要时用于详细说明某些描述性特性内容）以及产品技术要求编号。这些要素是对产品技术特性的全面规范，是确保产品符合质量标准的基础。
2. 配套文件：可参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局 2022 年第 8 号），该文件为企业编写产品技术要求提供了详细的指导和规范。
1. 报告类型：企业可提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见，也可以选择提供企业自检报告作为递交文件。
2. 报告要求：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，所检验的产品需具有典型性。同时，检验报告后应随附产品实物照片，照片内容包括拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片。若产品有多个型号规格，提供典型产品的照片即可。
3. 配套文件：可查阅《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局 2021 年第 126 号），以了解更多关于产品检验报告的详细规定。
1. 说明书主要内容：涵盖产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械备案编号（申报时为空白）；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品应标明有效期限。需要注意的是，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
2. 配套文件：可依据国家食品药品监督管理局令（第 6 号）《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家药品监督管理局 2014 年第 17 号）来规范编写。
1. 生产过程概述：无源医疗器械需明确产品生产加工工艺，并注明关键工艺；有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图或生产过程概述的形式；体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系涵盖样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（若有需要）、质控方法等；若企业存在多个研制、生产场地，应概述每个场地的实际情况；委托其他企业生产的，需列出受托企业名称、住所、生产地址。
（一）产品风险分析资料是否需要提供？
- 重要性及内容：该文件虽备案时无需提交，但在生产全过程中至关重要。企业应完成此文件，以确保产品的安全有效性。文件内容包括安全风险分析报告，用于记录工作过程和结果，确保在设计和开发过程中充分考虑对产品安全性和有效性的危害，并将其消除或降低到可接受范围；同时对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护不周及老化造成的危害这 5 个方面的风险进行分析、控制和防范。
- 配套文件：可参考 GB/T 42062 - 2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和 YY/T 1437 - 2023《医疗器械 GB/T 42062 应用指南》。
（二）临床评价资料是否需要提供？
第一类医疗器械备案无需提交临床评价资料，具体可参考国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021 年第 76 号）
以上内容对第一类医疗器械备案的部分工作内容进行了介绍。这是一个系列介绍 NMPA 活动。Everbiz 公司在质量体系和产品注册方面拥有丰富的实战经验，愿意与行业客户分享医疗器械专业知识，为医疗器械事业发展贡献力量。如有任何问题或需求，欢迎联系我们。更多文章阅读：MDR下的产品分类和评估路径
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