欧盟MDR Ⅰ类产品介绍

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欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）对医疗器械的分类进行了详细规定。将器械分为 I 类、IIa类、IIb 类 和III 类。 制造商如何判断产品是否为I 类器械一直存在困惑。基于此，本文只针对I 类产品做介绍，一图看懂I 类产品：
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另外，在欧盟MDR的指南文件“MDCG 2019-15 rev.1 I类医疗器械制造商指南”里， I类医疗器械又被细分出Is（具有测量功能的I类器械）,Im（无菌I类器械）和Ir（可重复使用的外科器械）。
虽然这些器械虽然属于I类，但由于其特殊性质，需公告机构参与评估。下面给出有公告机构参与和无公告机构参与的 I 类器械合格评定程序说明图：
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注：医疗器械第 2017/745 号法规可以查找“Article 19 and Annex IV”，“Annex IXChapter I and III”等内容。

链接网址：eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEXK:32017R0745）


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公司介绍

COMPANY INTRODUCTION
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。
公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。


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公司地址

COMPANY  ADDRESS
上海:上海市宝山区陆翔路111弄6号楼705室
德国:Landsberger Str.155 80687 München, Germany
奥地利:Innsbrucker Bundesstraße 136/3 5020 Salzburg, Austria
香港:Room A1,11/F Winner Building,36 Man Yue Street,Hung Hom,Kowloon,Hong Kong
泰国:No.850 Soi Lat Krabang 30/5,Lat Krabang Subdistrict,Bangkok 10520



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