欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）对医疗器械的分类进行了详细规定。将器械分为 I 类、IIa类、IIb 类 和III 类。 制造商如何判断产品是否为I 类器械一直存在困惑。基于此，本文只针对I 类产品做介绍，一图看懂I 类产品：
勘误说明：上图部分示例需更正——隐形眼镜（角膜接触镜）在 MDR 下不属于 I 类（日戴型通常为 IIa 类，长期连续佩戴型为 IIb 类）；经皮神经电刺激仪（TENS）属于 IIa 类；可重复使用的外科器械属于 Ir 类，需公告机构参与；医院行政管理软件不具有医疗目的，不属于医疗器械。
另外，在欧盟MDR的指南文件“MDCG 2019-15 rev.1 I类医疗器械制造商指南”里，I类医疗器械又被细分出Is（无菌I类器械）、Im（具有测量功能的I类器械）和Ir（可重复使用的外科器械）。
虽然这些器械虽然属于I类，但由于其特殊性质，需公告机构参与评估。下面给出有公告机构参与和无公告机构参与的 I 类器械合格评定程序说明图：
注：医疗器械第 2017/745 号法规可以查找“Article 19 and Annex IV”，“Annex IXChapter I and III”等内容。
链接网址：eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEXK:32017R0745）
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