一

第三方仓储运输企业管理要求

第三方仓储运输企业需严格遵循《医疗器械经营质量管理规范》，构建覆盖物流储运全流程的质量管理制度、管理体系、操作规程及实施记录，确保医疗器械在储存与运输环节的质量安全。

二

仓库硬件条件规范

• 常温仓库

经营面积需达 5000 平方米以上，温度控制范围为 15℃-25℃。

• 试剂产品冷库

仓库面积需达 1000 平方米以上。

三

注册申报关键项要求图解

四

常见问题与专业解答

问题 1：企业拓展医疗器械仓储运输业务的总体要求有哪些？
解答： 企业需完成许可证申报条件准备，核心包括：

01

质量管理体系建设

制定体系文件、记录表单及作业指导书，确保流程标准化。

02

设施设备配置

匹配经营范围与规模的库房（如常温库、冷库），配备温湿度监测系统；

货架、托盘、搬运工具等仓储设备，消防器材、防虫防鼠设施；

冷藏车、保温箱、温度记录仪等运输与温控设备。

03

人员资质要求

质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，且有 3 年以上经营质量管理经验；

仓储、运输岗位人员需经专业培训，熟悉医疗器械物流管理规范。

04

信息化系统搭建

利用智能灯泡和定时器，根据实际需要调整照明亮度和时间。例如，在离开房间时自动关闭灯光，避免不必要的浪费

问题 2：企业注册过程中遇到具体困难如何解决？

解答： 常见难点包括质量体系搭建、计算机管理软件合规性、注册文件编写等。建议委托专业咨询公司助力申报，例如 Everbiz 公司：

• 拥有丰富实战案例，熟悉医疗器械第三方仓储运输业务全流程；

• 提供从体系建设到申报取证的全程支持，有效缩短注册周期。

  
  

EVERBIZ专业服务说明

作为专注医疗器械领域的咨询机构，Everbiz 致力于通过质量体系构建与产品注册的实战经验，为行业客户提供专业支持。如需进一步沟通，欢迎联系我们

注： 本系列内容持续聚焦 NMPA 注册动态，如需获取更多医疗器械行业专业知识，可关注后续更新或垂询 Everbiz 团队。