解释说明1：如果制造商将此类产品专门设计用于体外诊断检查的那么是归类为A类器械。

解释说明2：体外诊断医疗器械附件是指尽管自身不是体外诊断医疗器械，但制造商计划将其与一种或多种特定的体外诊断医疗器械配合使用，以便体外诊断医疗器械能够按照其预期目的使用，或专门直接用于辅助实现体外诊断医疗器械在其预期目的方面的医疗功能的物品。

示例：

• 含有特定试剂、抑菌显色剂、颜色区分化学指示剂的普通微生物培养基
  

• 诸如清洁剂、缓冲液、裂解液、稀释剂等与IVD配合使用的溶液。
  

• 具有特定固定体积的移液管，专门用于特定人类样本的特定IVD检测，例如具有自动计时功能的凝血移液管（凝血计附件）。

• 普通染色试剂，例如苏木精、伊红、巴氏和革兰氏碘染剂。

• 人类标本核酸分离和纯化试剂盒。

• 文库制备试剂，旨在制备用于NGS测序下游分析的DNA。

• 核酸定量试剂盒。

• 与A类仪器配合使用的普通试剂（非测定特异性），例如与测序仪一同使用的通用测序消耗性试剂。

  
  

解释说明：由于器械和试剂它们互相依赖，试剂在仪器上的性能将是试剂符合性评估的一部分。如果仪器具有独立的测定功能并且无需使用任何额外的试剂，则根据分析的预期目的对仪器进行分类（包括仪器对照品或仪器质控品），例如血液学领域使用的细胞计数分析仪、离子选择性电极、通过传感器测定血气或葡萄糖的仪器、尿液分析中的比重测定、用于识别细菌的质谱分光光度计、红细胞沉降率分析仪等。

示例：酶免疫测定仪、PCR热循环仪、NGS测序仪、临床生化分析仪。核酸自动纯化仪器及PCR装置。

• 分析仪和单独提供的驱动软件和影响使用的软件：在本示例中，分析仪仅用于运行和测定ELISA测定的输出。根据规则，分析仪及其驱动软件和影响使用的软件视为A类。
• 试剂：与上述分析仪一同用于测定一个或多个标志物的试剂，根据自身的情况进行分类。根据试剂的预期目的，这些试剂被归类为B、C或D类。

• 校准品：用于校准ELISA测定试剂的校准品。校准品与其作为校准品的试剂归为同一类，例如B、C或D类。

• 缓冲液和洗涤液：根据规则，如果缓冲液和洗涤液不具有关键特性，则它们被视为A类。

  
  

• 血气分析仪及其驱动软件和影响使用的软件的分类如下：B类，如果血气分析仪能够直接测定标本的参数（无需使用试剂或一次性传感器盒），并且参数的测定结果错误不会导致患者管理决策受到影响，从而导致危及生命的情况。A类，如果分析仪无法直接测定标本的参数，而是使用可更换的传感器盒/试剂对标本进行分析。

• 传感器盒/试剂的分类如下：C类，如果血气分析仪能够使用可更换的传感器盒/试剂检查标本，并且这些传感器盒/试剂能够测定至少一个参数，而结果错误会导致患者管理决策受到影响，从而导致危及生命的情况。B类，如果血气分析仪能够使用可更换的传感器盒/试剂检查标本，并且 这些传感器盒/试剂不会测定任何参数，但结果错误会导致患者管理决策  受到影响，从而导致危及生命的情况。

• 溶液袋的分类如下：C类，如果溶液袋具有关键特性，并且含有可用于分析物测定的试剂，并且该分析物的结果错误会导致患者管理决策受到影响，从而导致危及生命的情况。A类，如果溶液袋与分析仪配合使用，并且溶液袋不具有任何关键特性，也不含有任何可用于分析物测定的试剂。