二、确定第一类医疗器械

1. 分类依据：

主要依据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号）》以及《国家药监局关于调整 <医疗器械分类目录> 部分内容的公告（2022 年第 25 号）》。这些公告明确了各类医疗器械的分类标准和归属，是判断产品是否属于第一类医疗器械的关键依据。 2. 分类界定方法：

可通过 “中国食品药品检定研究院” 网站进入 “医疗器械分类界定信息系统” 页面。注册后，需认真填写《医疗器械产品分类界定登记表》等申请资料，完成分类界定申请。这一流程有助于企业准确判断产品类别，为后续注册工作奠定基础。

三、实行备案管理

1. 境内第一类医疗器械备案：备案人需向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，方便地方监管部门对本地企业进行有效监管。                      

2. 进口第一类医疗器械备案：备案人应向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。在此过程中，需注意两点：一是由境外备案人指定我国境内企业法人，便于沟通协调和责任落实；二是应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，确保产品来源合法合规。

3. 香港、澳门、台湾地区医疗器械备案：参照进口医疗器械办理，遵循相同的备案流程和要求，保障这些地区医疗器械在大陆市场的规范流通。           

4. 备案特点

• 告知性备案：企业提交符合性资料即完成备案，简化了备案流程，提高了办事效率。    

• 信息化监管：完成备案后 5 个工作日内公布备案信息，增强了备案工作的透明度，便于公众查询和监督。                              

• 变更备案：当备案资料载明事项发生变化时，需及时进行变更备案，确保备案信息的准确性和时效性。

四、备案资料

1. 产品风险分析资料：对产品可能存在的风险进行全面分析和评估，为后续风险管理提供依据。2. 产品技术要求：明确产品的性能指标、检验方法等技术参数，确保产品质量符合标准。3. 产品检验报告：提供产品的检验结果，证明产品符合相关质量要求。4. 临床评价资料：评估产品在临床使用中的安全性和有效性。5. 产品说明书以及标签样稿：规范产品信息的展示方式，保障使用者能够正确获取产品信息。6. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件：体现企业在产品研制和生产过程中的质量管理能力，确保产品质量稳定可靠。7. 证明产品安全、有效所需的其他资料：根据产品特性，可能还需要提供其他相关资料，以充分证明产品的安全性和有效性。