EN17161与EN 301 549核心差异对比
医疗器械属于哪个标准？
体外诊断设备（IVD） 传统医疗设备（如 X 光机、手术器械、监护仪等） 患者辅助设备（轮椅、助听器等） 医院基础设施（病房床、信息系统等） 医疗服务提供商（如医疗机构、制药公司）
该标准更关注 无障碍设计理念，适用于所有类型的医疗产品 适用于产品全生命周期（设计、生产、交付、使用） 不限定在 ICT 领域，因此适用于所有医疗器械
医疗软件和APP（如远程医疗、病人管理系统） 电子健康记录系统（EHR） 医疗网站和在线服务 智能医疗设备（如带屏幕的医疗设备、可穿戴设备）
该标准规定了 ICT 设备的无障碍性要求，适用于电子医疗软件、健康网站、智能设备 适用于医疗行业的数字平台和用户交互界面
结论：医疗器械更适合 EN17161
综合分析，医疗器械更适用于 EN 17161
EN 17161 适用于所有医疗器械，包括物理设备、服务、基础设施等，而 EN 301 549 仅适用于 ICT 相关产品
EN 17161 更强调通用无障碍设计原则，而不是仅限于软件或数字设备
如果医疗器械涉及软件、网站、电子健康平台，则应同时参考 EN 301 549，确保符合 ICT 的无障碍要求。
EVERBIZ 可指导企业符合 EN17161
✔ 医疗设备软件无障碍测试（适用于 EN 301 549）
✔ 法规合规性审查（确保符合 MDR、IVDR、EAA 要求）
✔ 无障碍认证与 CE 认证支持
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公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。
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