如果你所在的企业正在同时布局多个海外市场——比如欧盟、东盟、拉美——大概率已经体会过一件事：同一份技术文档，往往要按不同国家的要求改头换面重新提交，审评周期各不相同，沟通成本层层叠加。

这种“各管一摊”的监管现状，正是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）近期发布的一份重量级文件想要改变的。

2026年3月，IMDRF良好监管审查实践工作组（GRRP WG）正式发布《医疗器械监管互认程序手册》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs，文件编号IMDRF/GRRP WG/N89 FINAL:2026）。

这不是一份新的技术法规，而是一份“操作指南”——专门写给各国监管机构看的，教它们如何搭建、优化彼此之间的监管互认机制。

对企业而言，这份文件释放的信号同样值得关注：它预示着未来几年，医疗器械全球注册的路径可能会变得更短、更高效。

手册从哪来：IMDRF与WHO是什么关系

在讲手册内容之前，有必要先弄清楚发布这份文件的IMDRF，和我们之前介绍过的WHO《全球医疗器械监管示范框架》（GMRF）之间是什么关系——这也是很多读者留言问得最多的问题。

1. 性质不同：政府间组织 vs 监管机构自愿论坛

WHO是联合国下属的政府间国际组织，成员是主权国家；IMDRF则是一个自愿性质的组织，由全球各地的医疗器械监管机构自发组成，前身是1992年成立的全球协调工作组（GHTF），目标是加速推动医疗器械监管的国际协调与趋同。需要特别说明的是，IMDRF提供的是指导性建议，不具有强制约束力，它没有权力要求各国执行统一指令——这一点和WHO的GMRF是一样的，两者都不是“强制统一注册”的机制。

2. WHO是IMDRF的创始参与方之一

2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国的医疗器械监管机构代表，以及世界卫生组织（WHO），在渥太华共同商讨了IMDRF这个新论坛的成立与运作方式。也就是说，WHO从IMDRF诞生之初就已经在场，并非后来才加入。

3. 目前角色：官方观察员，不参与投票决策

WHO目前是IMDRF管理委员会（Management Committee）的官方观察员。根据IMDRF官方说明，管理委员会可以指定有限数量的官方观察员（来自WHO或其他监管机构），依据其对IMDRF的贡献或价值来评定，但官方观察员不参与决策过程，需要经过管理委员会一致同意才能获批。

目前IMDRF列出的官方观察员还包括阿根廷、沙特阿拉伯和瑞士（瑞士药品管理局Swissmedic于2023年申请获批观察员身份，2025年进一步升级为管理委员会正式成员）。

这意味着，WHO虽然长期在场、能够参与战略讨论，但没有投票权。正式的监管标准和文件（比如这份互认手册）由IMDRF管理委员会成员国主导制定，目前的成员包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、美国等监管机构。

4. 分工互补：WHO定方向，IMDRF出细则

WHO更侧重“从0到1”——帮资源有限、监管体系尚不成熟的国家建立基础监管能力，这正是我们之前介绍过的《WHO全球医疗器械监管示范框架》（GMRF）的定位。同时，WHO依据世界卫生大会第60.29号决议的授权，鼓励成员国制定本国或区域性的良好生产和监管规范指南、建立监督体系，并在适当情况下参与国际协调。

IMDRF则更侧重“从1到N”—针对已经具备一定监管基础的成熟或中等发达监管机构，出台具体、可操作的协调工具，比如这次的互认手册，此前还发布过器械术语标准、网络安全指南等一系列文件。两者一个搭台定方向，一个建协调细则，共同构成了全球医疗器械监管协同的两条主线。

手册想解决什么问题

监管互认（Regulatory Reliance）这个概念，简单说就是一个国家或地区的监管机构，在做审批决策时，会参考并重视其他可信监管机构已经做出的评估结论，而不是从零开始重新审查一遍。

这个理念本身并不新，只是过去各国的做法比较零散，缺少一套系统化的参考标准，IMDRF这次的手册正是想填补这个空白。

IMDRF这次出手，核心目的有三个：

减少监管机构的重复劳动，把有限的审评资源用在真正需要深入审查的环节上，遇到公共卫生突发事件时也能腾出更多力量应对；

降低企业的全球合规成本，尤其是中小型器械企业，往往因为无力承担多国重复申报的时间和资金成本而被挡在海外市场门外；

让患者更快用上符合安全和性能要求的医疗器械——这也是所有监管协同工作的最终落脚点。

三种互认模式，适配不同监管能力

手册里最实用的部分，是把目前全球范围内已经落地的互认实践，归纳成了三种典型模式，监管机构根据自身的法律框架和资源条件选择适配，也可以组合使用。互认程度从上到下依次递增：

以简化路径为例，如果企业的产品已经获得新加坡卫生科学局（HSA）认可的参考国监管机构批准，只需提交批准证明和简化版技术文件，HSA就会在参考境外评估结论的基础上做针对性审查——审评周期缩短的同时，本地监管机构依然保留最终决策权。

这种“既提效率、又不放弃主导权”的模式，正是目前全球采用最广泛的互认方式。

三个容易混淆的概念：互认、趋同、协调

推进监管互认之前，手册特别强调了三个需要先厘清的概念——它们代表着全球监管协同的不同发展阶段，彼此相关但本质不同：

值得注意的是，趋同和协调虽然能为互认打下更扎实的基础、让互认程序运转得更顺畅，但并不是互认的前提条件——即便两国监管要求尚未完全对齐，监管机构依然可以根据自身情况先行搭建互认程序。这也意味着，对于监管体系发展阶段不同的国家来说，互认是一条相对现实、可以更快落地的路径。

对不同主体分别意味着什么

对跨国布局的企业

重复的注册申报、审核检查会明显减少，进入多个市场所需要的时间和资金成本随之下降。以MDSAP为例，一次审核即可满足多个参与国家/地区的监管要求，不必再针对每个市场单独安排现场检查。

对出海中小企业

这类企业过去往往因为无力承担多国重复申报的成本而被挡在海外市场门外，简化路径和认可类互认机制的普及，相当于把“先在成熟市场拿到批准、再以更低成本进入其他市场”这条路走通了，全球化布局的门槛会明显降低。

对合格评定机构

互认程序的推广会带动评估标准的进一步趋同，评估结果的全球认可度也会随之提升，机构的专业能力也能通过工作共享模式得到更充分的复用。

对监管机构自身

可以把有限的审评资源集中在真正需要深入审查的高风险环节，遇到公共卫生突发事件（如大流行、自然灾害）时，也能腾出更多力量应对紧急审批需求。

总结

这份手册的发布，代表着IMDRF成员国及全球更多监管机构之间的实践对接会进一步加速，全球医疗器械监管正在从过去“各成体系、各自为战”的状态，逐步向更协同、更高效的方向演进。结合此前WHO的GMRF框架、2026年WHO医疗器械预认证（PQ）扩容，可以看到一条清晰的主线：全球监管协同正在从“各国分头建体系”走向“建好体系之后彼此打通”的下一阶段。

对正在做海外注册规划的企业来说，密切关注目标市场监管机构是否已经或计划采纳类似的互认机制，可能会成为优化全球注册路径、节省合规成本的一个重要抓手。如果您的产品准备进入东南亚市场，欢迎联系我们，获取针对新加坡、马来西亚、泰国、印尼、菲律宾、越南等市场的医疗器械注册及ISO 13485体系合规建议。

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