FDA 指南：510(k) 申报用户费与退费规则（User Fees and Refunds for 510(k) Submissions）资料下载

本资料为美国 FDA（食品药品监督管理局）关于 510(k) 上市前通知申报用户费（User Fee）缴纳与退费规则的指南文件。

文件简介

该指南说明了哪些 510(k) 申报需要缴纳用户费、费用何时缴纳、小企业认定（SBD）可享受的减免，以及申报被拒收、撤回或不予受理时的退费条件。每个财年的具体金额以 FDA 当年公布的费用表为准。

适用产品与对象

• 向 FDA 提交 510(k) 的医疗器械制造商
• 希望申请小企业费用减免的企业

主要内容

• 需缴费与免缴费的 510(k) 类型
• 小企业认定（SBD）与费用减免
• 拒收、撤回情形下的退费规则

文件下载

• UserFeesandRefundsforPremarketNotificationSubmissions(510(k)s

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