FDA 指南：510(k) 实质等同评价（The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence）资料下载

本资料为美国 FDA（食品药品监督管理局）关于 510(k) 上市前通知中“实质等同”判定的核心指南文件。

文件简介

该指南详细解释了 FDA 判断新器械与对比器械（Predicate Device）是否实质等同的决策流程，包括预期用途是否相同、技术特征差异是否引发新的安全有效性问题，以及何时需要性能数据或临床数据支持。

适用产品与对象

• 计划通过 510(k) 进入美国市场的 II 类（及部分 I 类）医疗器械
• 正在选择对比器械、撰写实质等同论证的注册人员

主要内容

• 实质等同判定的决策流程图
• 预期用途与适应症差异的评估
• 技术特征差异与性能数据要求
• 多个对比器械的使用规则

文件下载

• The510(k)EvaluatingSubstantialEquivalenceinremarketNotification

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