2025 财年 FDA 官方费用全解析

美国食品药品监督管理局（FDA）依据《医疗器械用户费用修正案》（Medical Device User Fee Amendments，MDUFA）的相关规定收取费用，所收费用专门用于支持医疗器械的审评和监管工作。以下将为您详细介绍 FDA 官方费用的主要构成及相关规定。


图片

图片

图片



1

FDA注册费用



医疗器械若要在美国市场销售，必须先通过 FDA 的注册和审批流程，而注册费用通常与设备的风险分类紧密相关。


（一）设备分类及对应费用


  • Class I（低风险设备）：这类设备一般无需进行预市场审批，但仍需完成注册，注册费用相对较低。
    以一款代码 BRW 的牙齿保持器为例，属于 I 类 510（k）免除产品，公司仅需进行列明申请，并按要求递交FDA官方年费 9,280 美元即可。

    图片


  • Class II（中风险设备）：需开展 510 (k) 预市场通知。标准费用为 24,335 美元，符合条件的小企业费用为 6,084 美元。以代码为 BSO 的麻醉导管为例，该产品属于 II 类需进行 510（k）申请的器械，公司除了要递交 510 (k) 申请费用（若为小型企业则为 6,084 美元 ），还需同时递交 FDA 官方年费 9,280 美元。

    图片


  • Class III（高风险设备）：通常需要提交 PMA（预市场审批），费用相对较高。标准费用为 540,783 美元，小企业费用为 135,196 美元。像代码为 LSZ 的麻醉高频呼吸机，作为 III 类需进行 PMA 申请的产品，公司需递交 PMA 申请费用（小型企业为 135,196 美元），以及 FDA 官方年费 9,280 美元。

2

FDA年费


（Establishment Registration and Device Listing）


每年，医疗器械公司都需要支付以下费用：


  • Establishment Registration（企业注册）：固定费用为 9,280 美元 / 年。

  • Device Listing（器械列名）：此项服务目前免费，但企业需注意每年都要进行更新，以确保信息的准确性和有效性。

3

其他申请类型费用


（2025财年，2024年10月1日 - 2025年9月30日）

图片


4

费用调整机制



FDA 会综合考虑通货膨胀以及其他相关因素，每年对各项费用进行调整，调整后的费用通常在每年的 10 月 1 日正式生效。企业应密切关注费用变化，提前做好预算规划。


5

支付方式



所有费用均需通过 FDA 的电子支付系统（ESR）进行支付。在支付过程中，企业务必准确提供付款代码（Payment Code），以确保支付顺利完成，避免因信息错误导致支付失败或延误。


6

小型企业申请指南



（一）申请资格


总收入或销售额在 3000 万美元（$30 million）及以下的公司，可通过美国 SBD 计划申请成为小企业，获批后在进行 510（k）、De Novo、PMA、BLA、PDP、PMR、PMA/BLA 等申请时，能够享受费用减免优惠。

（二）申请流程


  • 收集必要文件和信息：美国本土企业需准备最近年度已填妥、签名并注明日期的美国联邦所得税申报表；外国企业则要提供经过认证的 3602A 表格第三部分。
  • 填写申请表格：美国本土企业填写 FDA 3602 表格，非美国本土企业填写 FDA 3602 A 表格。使用计算机下载并如实填写相关表格，确保信息准确无误。
  • 登录 CDRH：进入指定系统，为后续操作做准备。
  • 创建新 SBD 请求：在系统中按照提示创建新的小型企业认定（SBD）请求。
  • 查看邮件通知：提交申请后，留意来自 FDA 的自动通知邮件，及时获取申请进展信息。
  • 检查提交状态：再次登录 CDRH，查看申请的提交状态，跟进审批进度。


（三）常见问题解答


  1. 何时可以提交 MDUFA 小型企业申请？
    FDA 从下一个财政年度（10 月 1 日开始）之前的 8 月 1 日起接受小型企业认定申请。例如，2025 财政年度身份申请受理时间为 2024 年 8 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日。

  2. 若我所在的国家税务机关不会提供 FDA 3602A 表格第三部分的认证，该怎么办？
    FDA 3602A 表格包含用于填写国家税务机关对外国企业或关联企业认证的字段，此认证用于证明企业 / 关联企业的总销售额和收入。若国家税务局无法提供认证，企业需提供一份书面解释，说明无法获得认证的原因，并附上 FDA 3602A 表格。解释文件中应包含国家税务局拒绝提供认证的英文文件，FDA 会对每份解释进行逐案审查。

  3. 如果我在向 FDA 提交需要用户费用的申请之前支付 MDUFA 用户费用，会怎么样？
    若在 FDA 认定您为小型企业之前提交申请，需按标准（全额）费用支付。即便之后被认定为小型企业，FDA 也不会退还标准费用与小型企业费用之间的差额。若想按小型企业费用支付申请费用，在获得 FDA 的小型企业决策编号之前，请勿提交申请。

  4. 小型企业认定资格是否会过期？
    小型企业身份会在授予该身份的财政年度的9月30日到期。企业必须在每个财政年度重新提交并获得 MDUFA 小企业认定申请批准，才能持续享受小企业资格。例如在 2024 年10月7日获得小企业身份的企业，该身份将维持至 2025年9月30 日。

图片


图片

END


世也认证服务（上海）有限公司对 FDA 法规有着深入的理解和丰富的实践经验。我们致力于为医疗企业提供全方位的支持，助力您的产品顺利通过认证，成功进入美国市场。如果您在 FDA 认证及费用相关事宜上有任何疑问，或者需要进一步的专业帮助，欢迎随时联系我们。建议您收藏本文，以便在需要时随时查阅参考。


更多文章阅读：MDR下的产品分类和评估路径

射频美容设备在中国的注册申报全面指南

FDA最新版21CFR Part820:更新内容及下载链接

中国 NMPA 注册(一):第一类医疗器械注册全解析

中国 NMPA 注册（二）：第一类医疗器械首次备案递交资料全解析

中国 NMPA 注册（三）：第二类、第三类医疗器械注册全解析



图片

公司介绍

COMPANY INTRODUCTION
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。
公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。


图片

公司地址

COMPANY  ADDRESS
上海:上海市宝山区陆翔路111弄6号楼705室
德国:Landsberger Str.155 80687 München, Germany
奥地利:Innsbrucker Bundesstraße 136/3 5020 Salzburg, Austria
香港:Room A1,11/F Winner Building,36 Man Yue Street,Hung Hom,Kowloon,Hong Kong
泰国:No.850 Soi Lat Krabang 30/5,Lat Krabang Subdistrict,Bangkok 10520


图片


图片