本资料为美国 FDA（食品药品监督管理局）关于 510(k) 申报电子提交模板（eSTAR）的指南文件。自 2023 年 10 月 1 日起，510(k) 申报原则上须使用 eSTAR 以电子方式提交。
文件简介
eSTAR 是 FDA 提供的交互式 PDF 申报模板，按申报资料结构引导企业逐项填写和上传附件，并内置完整性检查。使用 eSTAR 的申报不再适用原先的拒收（RTA）审查，有助于减少因资料不全被退回的情况。
适用产品与对象
- 所有通过 510(k) 进入美国市场的医疗器械
- 负责 FDA 申报资料编写与提交的注册人员
主要内容
- eSTAR 的适用范围与强制实施时间
- 模板各章节的填写要求
- 附件格式与提交途径（CDRH 门户）
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