FDA 和 NMPA 电子化提交中的异同点

在医疗器械领域，随着数字化进程的推进，电子化提交申请资料已成为行业发展的必然趋势。美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)在这方面均有相应举措，下面详细介绍二者在医疗器械相关申请资料电子化提交方面的异同点。

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医疗器械相关申请资料介绍

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1. 美国 FDA - eCopy：eCopy 即电子副本，它是过去提交给 FDA 的纸质副本的电子格式版本。企业可借助光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存驱动器等存储媒介进行递交，本质上是纸质提交的电子化替代方式。


2. 美国 FDA - eSTAR：eSTAR 全称为 EleCtronic Submission Template and Resource，是基于结构化动态 PDF 构建的电子提交模板。其功能强大，具备自动化特性，如自动生成表格结构、实现自动填充；内容和结构与 CDRH（美国 FDA 器械与放射卫生中心）内部智能审核模板相匹配；整合了多种资源，涵盖指南文件、数据库；还提供操作指导并能进行自动验证，全方位帮助用户完成电子提交。


3. 中国 NMPA - eRPS：eRPS 指电子注册申请系统，是 NMPA 专门用于医疗器械等产品注册申请的电子化平台。企业在进行医疗器械注册等相关申请时需按照要求在该平台上传申请材料的电子版本。

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相同点

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1. 目的及作用：无论是 eCopy、eSTAR 还是 eRPS，其核心目的都是实现医疗器械相关申请资料的电子化提交，进而提升整体的审评效率，优化医疗器械审批流程。


2. 功能特性：三者均支持以电子形式存储和传输医疗器械相关申请资料。eSTAR 提供特定的电子提交模板，引导企业准确填写申请内容；eRPS 同样为企业准备了各类申报模板和规范，方便企业申报。


3. 应用场景：在医疗器械上市前的注册申请环节，三者都至关重要。企业向 FDA 或 NMPA 申请医疗器械注册时，都需通过对应的 eCopy、eSTAR 或 eRPS 系统，提交产品信息、技术资料、临床数据等关键内容，这些资料是监管部门评估产品安全性和有效性的重要依据。

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不相同点

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1. 应用范围与强制程度：

  • eCopy：主要用于医疗器械相关申请资料的电子副本提交，可通过光盘、DVD 或闪存驱动器等存储媒介递交，并非所有提交都强制要求使用，在一些特定试点项目或特定情况下可能有不同要求。

  • eSTAR：主要针对医疗器械 510 (k) 提交，是自愿使用的电子提交模板。

  • eRPS：覆盖医疗器械注册、生产许可等多种与医疗器械监管相关的申请业务，只要是涉及 NMPA 相关审批的医疗器械企业申请，基本都需要通过该系统提交，强制程度较高。

 

2. 功能细节

  • eCopy：只是电子副本存储和传输，本身没有特定的模板或智能引导、验证等功能，仅作为纸质副本的电子替代形式。

  • eSTAR：具有自动化功能，如表单构建、自动填充；内容和结构与 CDRH 内部审核模板一致，能自动验证；还整合了指南文件等多种资源，有详细的操作指导。

  • eRPS：有申报模板和规范，具备一定的提示和引导功能，但在自动化和资源整合的丰富度上，与 eSTAR 不完全相同，比如没有和 FDA 内部审核模板那样高度一致的对应关系，也没有像 eSTAR 那样将多种指南等资源整合在一个模板中。

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3. 提交方式与流程

  • eCopy：可通过存储媒介邮寄等方式提交给 FDA 的文件控制中心。

  • eSTAR：需在官网下载模板填写后，若参加试点计划，要将带有 eSTAR PDF 的文件与打印附信一起提交给文件控制中心，也可通过 CDRH 门户网站进行在线递交。

  • eRPS：企业登录 NMPA 的电子申报系统，在线填写表单信息并上传符合格式要求的申请材料，无需线下邮寄存储媒介等。

 

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以上，简单介绍医疗器械注册文件递交电子化提交，FDA和NMPA异同点。这是一个系列介绍FDA学术活动。Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。共同为医疗器械事业发展做出贡献。


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