本资料为美国 FDA（食品药品监督管理局）合格评定认可计划（ASCA，Accreditation Scheme for Conformity Assessment）试点阶段的指南文件。
文件简介
ASCA 计划允许经认可的检测实验室按 FDA 认可的共识标准出具测试报告，企业在申报时提交 ASCA 认可实验室的报告后，FDA 通常无需再审核详细测试数据，从而提高审评效率。试点阶段覆盖电气安全（IEC 60601 系列）和生物相容性（ISO 10993 系列）等标准。
适用产品与对象
- 有源医疗器械（电气安全、电磁兼容测试）
- 需开展生物相容性测试的医疗器械
- 检测实验室及计划进入美国市场的制造商
主要内容
- ASCA 试点的范围与适用标准
- 认可机构与检测实验室的参与条件
- 企业在申报中使用 ASCA 测试报告的方式
文件下载
相关文章
需要解读该文件或评估对您产品的影响？世也认证（EVERBIZ）可提供法规咨询与注册服务，欢迎联系我们。
说明：本资料仅供学习参考，请以发布机构的最新官方版本为准。