本资料为美国 FDA（食品药品监督管理局）关于如何在风险管理框架下应用 ISO 10993-1 开展医疗器械生物学评价的指南文件，是 FDA 申报中生物相容性部分最核心的参考文件之一。
文件简介
该指南解释了 FDA 对 ISO 10993-1 的认可程度与补充要求，包括按接触性质和接触时间确定评价终点、何时可以免于试验、样品制备要求，以及生物相容性评价报告的组织方式。
适用产品与对象
- 所有与患者或使用者身体接触的医疗器械
- 向 FDA 提交 510(k)、De Novo、PMA、IDE 申请的企业
主要内容
- 基于风险的生物学评价流程
- 接触类型与接触时间对应的评价终点
- 引用已上市器械材料数据的条件
- 生物相容性试验与评价报告的建议格式
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