ISO 15223-1《医疗器械——医疗器械标签、标记和提供信息所用符号——第1部分：通用要求》规定了医疗器械标签、包装和说明书上可使用的标准符号。本页介绍其 2021 版及 2025 年第 1 号修正案（Amd 1:2025）的要点与正版获取渠道。
标准简介
ISO 15223-1:2021 在 2016 版基础上新增了与欧盟 MDR/IVDR 配套的符号，例如“医疗器械（MD）”、“唯一器械标识（UDI）”、“进口商”、“经销商”、“患者信息网站”等，是欧盟上市医疗器械标签设计最常引用的标准，对应欧盟协调标准 EN ISO 15223-1。2025 年第 1 号修正案对部分符号和说明进行了补充与修订，企业应在标签更新时评估影响。
适用产品与对象
- 所有需要在标签、包装或说明书上使用符号的医疗器械与体外诊断（IVD）产品
- 准备欧盟 MDR/IVDR 合规标签的制造商
主要内容
- 标准符号的图形、含义与使用条件
- 2021 版新增的 MDR/IVDR 配套符号（MD、UDI、进口商等）
- 2025 年修正案的主要变化
- 符号说明在说明书中的呈现方式
正版标准获取渠道
该标准为国际标准化组织（ISO）及相关标准化机构的版权出版物，请通过以下官方渠道购买或查询正版文本：
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