本资料为韩国医疗器械监管常见问题集 2025 年版（韩文原版），汇总了企业在韩国医疗器械许可、申报与上市后管理中最常遇到的问题与官方解答。
文件简介
韩国医疗器械由食品医药品安全处（MFDS，Ministry of Food and Drug Safety）监管，依据《医疗器械法》实行 1–4 级风险分类管理。本问答集以问答形式解释法规条款的实际适用，是理解韩国监管思路的实用参考。
适用产品与对象
- 计划出口韩国的医疗器械及体外诊断（IVD）企业
- 需要了解韩国许可、认证、申报路径的注册专员
主要内容
- 医疗器械分类与许可 / 认证 / 申报路径判断
- 技术文件、临床资料与 GMP 审查常见问题
- 标签、广告及上市后管理相关问答
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