2026 年 9 月，新加坡卫生科学局（HSA）针对通过 SHARE 系统提交的医疗器械注册申请，推出了Premarket Submission Checklist（上市前申报核查清单）。
HSA 表示，这份清单并非新增要求，而是把 GN-15、GN-17、GN-18 三份指南中已有的要求集中整理。真正的变化在于执行力度：宽限期结束后，资料不完整的申请将被直接退回，申请费不予退还。
一、关键时间节点
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二、清单查什么？
清单共 13 个部分，与 SHARE 系统中的文件夹一一对应。HSA 重点关注以下 6 类常见问题：
需要注意的是，这项检查发生在完整性审查阶段，与技术审评分开。某个部分内容不够充分，仍可在后续补充资料时完善；但整个部分缺失，将直接导致退回。
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三、GN-15 同步更新
- Annex 4：标签声明与不良事件/现场安全纠正措施（AE/FSCA）声明合并为一份文件，由产品所有人在公司抬头纸上签署。标签部分适用于简化、加速和即时途径；AE/FSCA 部分适用于所有途径。
- Annex 2 配置清单：新增植入物标签页，需将每个型号及附件的文件名与标签、参考机构批准、生物相容性、灭菌、有效期及台架测试报告逐一对应。
- 软件类器械：须写明在新加坡供应的确切软件版本。
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四、为什么值得重视？
新加坡往往是企业进入东南亚的首站，HSA 批准也被多个东盟国家的依赖审评途径所参考，例如马来西亚 MDA 的核实途径。一旦新加坡申请被退回，不仅损失申请费，还可能拖慢后续多个市场的上市节奏。
此外，很多企业的新加坡资料是从其他市场的文件改编而来。清单按文件夹逐项核对，缺漏和错放会更容易被发现。
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五、EVERBIZ 世也认证建议
- 利用宽限期，用清单预检即将提交的申请
- 现在提交的申请立即改用新版 Annex 4 模板
- 逐个文件核对 Annex 2 与 SHARE 上传内容；涉及植入物的，完成新增标签页
- Section 8 如有空文件夹，附简短说明，不要留空
- Section 13 仅放确实无法归类的文件
- 软件类产品提前确认在新加坡供应的软件版本
关于 EVERBIZ 世也认证
如您有新加坡或东南亚医疗器械注册需求，欢迎联系 EVERBIZ 世也认证，我们可协助您在 2027 年正式执行前完成资料预审。