本资料为美国 FDA（食品药品监督管理局）合格评定认可计划（ASCA，Accreditation Scheme for Conformity Assessment）由试点转为正式计划后的指南文件。
文件简介
该指南规定了 ASCA 正式计划的运作方式：认可机构与检测实验室如何获得 ASCA 认可、实验室需遵守的要求，以及医疗器械企业在上市前申报中引用 ASCA 认可实验室测试报告时应提交的材料。使用 ASCA 报告可减少 FDA 对测试细节的补充提问，缩短审评时间。
适用产品与对象
- 需开展电气安全、电磁兼容、生物相容性等测试的医疗器械
- 准备 510(k)、De Novo、PMA 申报的制造商
- 检测实验室
主要内容
- ASCA 认可的申请与维持要求
- 适用的 FDA 认可共识标准范围
- 申报时 ASCA 汇总测试报告的提交方式
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