EVERBIZ 世也认证 | 依据：国药监械管〔2026〕14号
2026 年 9 月 15 日，国家药监局（NMPA）在官网发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕14号，落款日期 9 月 14 日）。新的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》）将与新版 GMP 同日——2026 年 11 月 1 日起施行。
从这一天起，生产许可核查和上市后监督检查都将按新版 GMP 开展，并依据《检查指导原则》作出判定和处置。距离施行已不足 3 周，本文帮你把关键点一次理清。
01 先分清三个日期
资讯里常把“发布日期”“生效日期”混在一起。EVERBIZ 世也认证对照官方通知整理如下：
| 日期类型 | 日期 | 说明 |
|---|---|---|
| 新版《规范》发布日期 | 2025.11.04 | 国家药监局2025年第107号公告发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》 |
| 《检查指导原则》落款日期 | 2026.09.14 | 国药监械管〔2026〕14号通知落款日期（9 月 14 日即此日期） |
| 官网发布日期 | 2026.09.15 | 通知在国家药监局网站公开发布 |
| 生效（施行）日期 | 2026.11.01 | 新版《规范》与《检查指导原则》同日施行；2015 版现场检查指导原则同时废止 |
| 截止日期 | 无统一截止日 | 通知未给企业另设整改截止日；第一类备案：监管部门应在备案后 3 个月内开展检查；上市后检查：由省局按风险制定计划、分阶段全覆盖，未设全国统一完成时限 |
02 200 项检查，按风险分三级
《检查指导原则》覆盖质量管理体系全过程，检查项目共 200 项，按条款对体系的重要程度及不符合时可能带来的质量安全风险，分为三级：
- 关键项目（Critical）39 项：不符合可能导致严重的产品质量安全问题；
- 主要项目（Major）88 项：多项不符合叠加可能形成质量安全风险；
- 一般项目（General）73 项：不符合可能带来质量安全风险。
两条“升级”规则，最容易被忽视
① 重复缺陷升级：与前两次检查重复出现的不符合项，可提高一个风险等级判定。
② 系统性风险升级：多项相关联的不符合项提示体系存在系统性风险的，可按“质量保证”章节的关键项目不符合判定。
也就是说，“老问题反复出现”或“小问题成片出现”，都可能被直接按更高级别处理。
03 检查结论怎么判？
生产许可核查：结论分为“通过核查”“未通过核查”“整改后复查”等情形。存在虚假欺骗行为，或关键项目不符合达 3 项及以上等严重情形的，直接判定为“未通过核查”。
上市后监督检查：结论分为“未发现不符合项”“企业自行整改”“限期整改”“停产整改”等情形。出现上述同类严重情形的，直接判定为“停产整改”。
部分项目检查：上市后监督检查分为全项目检查和部分项目检查。部分项目检查按“自行生产的注册人/备案人”“委托生产的注册人/备案人”“受托生产企业”三类，分别规定了必须覆盖的最低章节，并适用与全项目检查相同的判定原则——查得少，不等于判得松。
提示：主要项目、一般项目不符合数量对应的具体判定阈值，请以通知附件《检查指导原则》原文为准。
04 过渡期怎么衔接？
- 11 月 1 日前：生产许可核查仍按现行《规范》，同时监管部门会参照《检查指导原则》评估企业执行新版《规范》的情况，并提出整改建议。
- 在审许可申请：11 月 1 日前已受理生产许可、许可变更或延续申请，但尚未核查的；或已核查、因企业未完成整改尚未作出决定的，自 11 月 1 日起按新版《规范》核查。
- 第一类医疗器械备案：备案后 3 个月内，监管部门应对备案资料及《规范》执行情况开展检查；11 月 1 日前已备案但尚未检查的，自该日起按新版《规范》检查。
- 上市后监管：省级药监部门结合产品和企业风险制定检查计划，对照新版《规范》分阶段实现全覆盖检查，并督促企业按期达标。
- 五类特殊产品：无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械，自 11 月 1 日起须同时符合新版《规范》及相应现行附录；对应的检查指导原则将另行修订发布。
同时废止：原国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）。
— EVERBIZ 世也认证 —
05 EVERBIZ 世也认证建议：最后 3 周做什么
- 对照 200 项做差距分析：先盯 39 项关键项目，逐项准备客观证据。
- 清理历史缺陷：翻出前两次检查报告，确认整改是否真正闭环，避免“重复缺陷升级”。
- 按运营模式准备：委托生产的注册人/备案人与受托生产企业，检查覆盖章节不同，双方职责边界与质量协议要同步梳理。
- 在审申请企业：如许可申请尚未核查，或整改尚未完成，应按新版《规范》准备现场检查。
- 特殊产品企业：五类产品继续执行现行附录，同时关注后续专项检查指导原则的发布。
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