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近日，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）在官网发布《人工智能医疗器械检查要点》。这份文件面向检查员，也面向注册人和受托生产企业，覆盖人工智能独立软件和含人工智能软件组件的产品。一句话概括：AI器械的“生产现场”在数据和代码里，体系核查也会跟着搬过去。
状态说明：2026年10月8日，核查中心曾就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见（10月28日截止）。本文依据的11月文本未标注“征求意见稿”，也未载明施行日期。生效时间请以核查中心官网为准。
一、文件的核心精神
传统器械核查看厂房、设备、批记录。AI产品是虚拟产品，文件明确指出，它的“生产”实际上发生在设计开发阶段，也就是数据集构建、算法训练和软件编码，交付方式则分为物理交付和网络交付。
因此，文件把“数据 → 算法 → 验证 → 变更 → 交付 → 上市后”这条链路完整纳入质量管理体系，并梳理了从需求分析到软件交付的14个关键风险点，每个风险点都给出了控制措施。
EVERBIZ 观点：这是一份把GMP（医疗器械生产质量管理规范）落到AI软件上的操作手册。以前企业觉得AI的研发过程“说不清”，以后检查员会有一把明确的尺子。
二、最值得关注的六条新要求
1. 数据标注：三个角色不得兼任
标注人员、审核人员、仲裁人员职责不得相互兼任；使用自动标注软件的，结果必须经人工审核。标注规范、人员资质、分歧仲裁、质量评估都要有文件和记录。
2. 数据集：两两无交集，禁止“反向流动”
训练集、调优集、测试集要明确划分方法和比例，三者两两无交集，并留存查重记录。数据集用途变更要留痕，训练集和调优集不得拿来当测试集。测试集和调优集的分布还应符合真实情况。
3. 预训练模型要“报户口”
使用预训练模型的，须列明名称、版本、来源、许可和限制，并评估合规性与安全性。对于基于开源大模型或基础模型做二次开发的企业，这一条影响最直接。
4. 性能评估：独立测试集 + 五个维度
算法性能评估须基于独立测试集，考察假阴性/假阳性、重复性、公平性、鲁棒性和实时性，并形成性能影响因素分析报告。“公平性”被明确写进检查要点，值得注意。
5. 网络安全：漏洞扫描是必做项
需求、设计、源码、测试、风险管理文档要可追溯且一致；漏洞扫描必须做，源码审核、渗透测试、模糊测试等可选；数据处理在受控网络中进行；还要有网络安全事件应急响应程序。
6. 网络交付与算法更新有了明确规则
- 网络交付以上传记录为生产记录，系统日志可视为记录；
- UDI（医疗器械唯一标识）在软件界面以易读文本展示，无界面产品须能通过API（应用程序接口）发送；
- 网络交付要有防篡改、身份认证、完整性校验，以及重传、断点续传等异常处置机制；
- 持续学习类产品发布前须确认自学习功能已关闭；
- 算法更新须形成更新研究报告，重大变更依法申请变更注册，上市后定期评估算法稳定性和准确性。
三、14个风险点一览
| 阶段 | 风险环节 |
|---|---|
| 需求 | ① 需求分析 |
| 数据 | ② 数据采集 ③ 数据整理 ④ 数据标注 ⑤ 数据集构建 ⑥ 数据集质量控制 |
| 算法 | ⑦ 算法设计 ⑧ 算法选择 ⑨ 算法训练 ⑩ 算法性能评估 |
| 验证与变更 | ⑪ 软件验证与确认 ⑫ 变更控制 |
| 安全与交付 | ⑬ 网络与数据安全 ⑭ 软件交付 |
文件附录还列举了已获批的AI器械类型，涵盖辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗四类，例如胸部CT（计算机断层扫描）肺结节辅助检测、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断、放射治疗轮廓勾画等软件。
四、企业现在该做什么
- 补记录：回头梳理数据采集、脱敏、标注、划分、训练的过程记录。没有记录的过程，在核查中等于没做。
- 查交叉：对现有数据集做一次查重，确认测试集从未参与训练或调优。
- 清点模型：建立预训练模型和第三方数据库清单，补齐许可证和评估资料。
- 管外包：标注外包、云算力、第三方数据提供方纳入供方管理，签订质量协议。
- 定规则：制定版本命名规则，区分重大和轻微更新，并与注册变更判定挂钩。
五、与现有中国规则的关系和后续动态
它和已有规则怎么衔接
- 检查要点建立在GMP及其独立软件附录之上，用于现场检查；北京市药监局2023年的AI器械质量体系指南也是以这些文件为基础；
- 注册审评一侧，已有2022年3月器审中心发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（41页），此前还有2019年的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》；
- 标注人员和仲裁人员的遴选、培训、考核要求，2019年的审评要点中已经有；本次检查要点在此基础上要求三类岗位不得兼任。
还在推进的相关事项
- 2026年9月，器审中心就《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月14日；
- 2026年6月有媒体报道，直接给出良恶性判断的Ⅲ类影像辅助诊断产品，核心算法须通过临床试验验证（媒体报道，待核实正式文件）；
- 有券商研究报告提到国家标准 GB/T 47941.1-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》（待核实）。
六、对照欧盟：差在哪里
欧盟对AI医疗器械实行双重合规：既要满足MDR/IVDR，也要满足AI法案。AI法案中附录I高风险AI（含医疗器械）的适用日期，已由2027年8月2日推迟至2028年8月2日（Regulation (EU) 2026/1744，2026年7月24日刊登于欧盟官方公报，7月27日生效）。
这不等于MDR/IVDR的要求可以放松：目前存量产品仍主要按MDR/IVDR审查，AI法案要求是之后叠加上来的。
| 维度 | 中国检查要点 | 欧盟（MDR/IVDR + AI法案） |
|---|---|---|
| 数据要求 | 写得具体、可直接检查：标注三岗不得兼任，数据集两两无交集并留存查重记录 | 写原则：数据须有代表性、无偏、有记录；训练、验证、测试集须分开并说明理由 |
| 公平性 / 偏见 | 列为性能评估指标之一 | 范围更广：风险管理须覆盖基本权利影响与系统性偏见 |
| 人工监督 / 可解释性 | 主要体现在使用限制和说明书 | AI法案的独立要求：设计透明、输出可解释、可由人工监督 |
| 持续学习 | 发布前须关闭自学习 | 允许“预先确定的变更”，用变更控制计划写明可接受的修改范围 |
| 评估主体 | 注册审评 + 核查中心或省局现场检查 | 同一家公告机构可同时评估两部法规，但须分别满足各自准则 |
出海企业怎么做（EVERBIZ分析意见）：
- 按中国检查要点建好的数据与标注记录，基本可以当作欧盟数据治理的“证据层”；
- 另外补三块：偏见与基本权利评估、人工监督设计、预定变更控制计划；
- 持续学习类产品要按市场分版本规划：中国上市版本关闭自学习，欧盟版本用变更控制计划锁定更新范围。
欧盟认证路径与标准
- 需要公告机构参与的AI医疗器械，AI法案的符合性评估沿用MDR/IVDR程序：一次联合评估、一套技术文档、一份符合性声明、一个CE标志；
- AI法案对公告机构有AI专业人员等额外要求，有分析预计这方面的评审能力会偏紧，宜尽早与公告机构沟通时间表；
- 2028年8月2日不是MDR/IVDR工作的缓冲期：临床、质量体系和CE认证工作仍按现行要求推进；
- EN 18286:2026 是首个AI法案配套的协调标准（AI质量管理体系）。欧盟委员会实施决定 (EU) 2026/2274（2026年10月12日，10月14日生效）涉及AI法案的协调标准。多家机构解读，采用该标准可对第17条质量管理要求获得符合性推定，且它是自愿性标准，不覆盖第17条第2至4款，具体以决定全文为准；
- EN 18286 的条款0.1说明，企业可在现有行业质量体系基础上扩展，不必另建一套，医疗器械的例子是EN ISO 13485。
美国对照：美国FDA于2024年12月发布最终指南，允许AI器械软件功能通过“预定变更控制计划”（PCCP）事先获准一类修改，按计划实施时无需每次重新提交申请。计划包括修改说明、修改方案和影响评估等部分。思路与欧盟的“预先确定的变更”相近，同时面向美国的企业可以一并规划。
EVERBIZ 观点：两边方向一致，但不是照搬：中国偏“操作清单”，欧盟偏“原则 + 双法叠加”。按中国要求建好的记录可以复用，但仍要补足上面三项，才能做到“一套文档、两地适用”。
EVERBIZ 已根据该文件整理了《人工智能医疗器械质量管理体系企业自查表》（14个风险点 + 48条分章节条款，可编辑版）。如需获取自查表，或需要AI医疗器械国内注册、体系核查辅导及欧盟/东南亚注册支持，欢迎联系我们。
资料来源（官方来源优先）
- CFDI: 人工智能医疗器械检查要点 (Nov 2026) （官方）
- CFDI consultation notice on the draft, 8 Oct 2026 (repost) （咨询机构或媒体）
- Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274, EUR-Lex （官方）
- White & Case: EU AI Omnibus enters into force (Reg. (EU) 2026/1744) （律所或认证机构）
- Cuatrecasas: Digital Omnibus on AI has been published （律所或认证机构）
- OpenRegulatory: MDCG 2025-6 explained （咨询机构或媒体）
- BSI: conformity assessment of AI-enabled medical devices (slides) （律所或认证机构）
- Pure Global: Annex I high-risk dates move to 2 Aug 2028 （咨询机构或媒体）
- Modulos: EN 18286 summary （咨询机构或媒体）
- Beijing Medical Products Administration: AI device QMS guide (2023) （官方）
- Jiemian: 2022 NMPA AI registration review guideline （咨询机构或媒体）
- CMDE draft clinical-evaluation guideline notice, 16 Sep 2026 (repost) （咨询机构或媒体）
- Foley: FDA final guidance on PCCPs for AI-enabled devices （律所或认证机构）
资料来源：国家药监局食品药品审核查验中心《人工智能医疗器械检查要点》（cfdi.org.cn，2026年11月）。本文为EVERBIZ对文件内容的解读，不构成官方解释，具体要求以原文为准。
欧盟部分来源：欧盟官方公报 Regulation (EU) 2026/1744（2026年7月24日）及律所解读，具体日期以官方公报为准。