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2026 年 10 月 29 日，香港卫生署医疗仪器科（Medical Device Division，MDD）发布了新版《医疗器械认可标准清单》RS-01:2026(E)，当日即生效。这是该清单自 2021 年 5 月以来的首次改版。
最值得关注的变化：新增第 3.9 节“人工智能”，共收录 12 项标准，其中 10 项是中国医药行业标准 YY/T。
近期有资讯将这条消息转述为某日“截止”或“需在过渡期内完成更新”。我们查阅了 MDD 官方通告和 RS-01 原文，帮您理清：改了什么、哪天生效、有没有截止日、对已提交和准备中的 MDACS 列名申请有什么影响。
一、先理清几个日期
不少转载资讯把“报道日期”“发布日期”“生效日期”混为一谈。我们按 MDD 官方文件逐一核对如下：
| 日期 | 性质 | 内容 |
|---|---|---|
| 2021-05-12 | 上一版修订日 | RS-01:2021(E)（第 1 版），更新格式、机构更名为“医疗仪器科”并更新标准清单 |
| 2026-10-29 | 发布日 = 生效日 | MDD 通告（编号 2376）发布 RS-01:2026(E)（第 2 版），明确“自 2026 年 10 月 29 日起生效” |
| 2026-10-29 | 同日配套更新 | GN-01/02/04/06/07/08/09 指引及 COP-01 至 COP-05 执业守则同步更新并即日生效（通告编号 2377） |
| 2026-11-01 | 第三方报道日 | Pure Global 发布英文报道（资讯平台索引日期，并非官方日期） |
| — | 截止日期 | 官方通告和 RS-01 原文均未设置过渡期或截止日期 |
提示：“没有截止日”不等于“不用管”。RS-01 引言要求所选标准应符合编制基本原则符合性检查表时的“最新技术水平”（state-of-the-art），因此 10 月 29 日之后新提交的申请，原则上应对照新版清单引用标准。
二、这次改了什么？
RS-01:2026(E) 的修订记录列明了三项变化：
- 更新标准清单：清单中已可见较新的版本，例如 ISO 10993-1:2025、ISO 14155:2026 等。但修订记录未逐条列出哪些条目新增、更新或删除，企业需自行与 2021 版逐条比对。
- 修订引言（第 1.1 节）：明确了引用标准的规则，详见第三部分。
- 新增第 3.9 节“人工智能”：共 12 项标准，见下表。
第 3.9 节“人工智能”收录的 12 项标准
| 标准编号 | 主题（摘要） |
|---|---|
| ISO/IEC 22989:2022 | 人工智能概念与术语 |
| ISO/IEC 23053:2022 | 基于机器学习的人工智能系统框架 |
| YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械质量要求和评价：术语 |
| YY/T 1833.2-2022 | 数据集通用要求 |
| YY/T 1833.3-2022 | 数据标注通用要求 |
| YY/T 1833.4-2023 | 可追溯性 |
| YY/T 1833.5-2024 | 预训练模型 |
| YY/T 1858-2022 | 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试 |
| YY/T 1907-2023 | 冠状动脉 CT 影像处理软件 算法性能测试 |
| YY/T 1949-2024 | 糖尿病视网膜病变彩色眼底照片 数据集要求 |
| YY/T 1990-2025 | 细胞病理图像分析软件 算法性能测试 |
| YY/T 1991-2025 | 卒中 CT 影像分析软件 算法性能测试 |
注：主题为 EVERBIZ 世也认证摘要，完整标准名称以 RS-01:2026(E) 原文为准。
三、新版引言说了什么？
修订后的第 1.1 节有几条与申请材料直接相关的规定：
- 须注明版本：引用的协调标准和国际标准，应同时注明具体发布年份或版本号。
- 以“最新技术水平”为准：所选标准应符合编制基本原则符合性检查表（Essential Principles Conformity Checklist）时的最新技术水平；如沿用旧版，需提供理由。
- 可提交其他证据：认可标准未必覆盖全部要求（尤其是新型器械），可提交其他文件证据，包括行业标准或企业标准，供 MDD 评估。
- 符合标准不等于全部合规：符合部分标准，未必足以证明完全满足基本原则（TR-004）。
- 仅适用于 MDACS：该清单只适用于 MDACS。涉及香港其他法例的，制造商和本地负责人（LRP）须另行遵循相应标准并咨询主管部门。
四、对中国制造商意味着什么？
官方事实：10 项 YY/T 人工智能标准进入了香港 MDACS 认可标准清单。
EVERBIZ 世也认证解读：对已按上述 YY/T 标准完成国内注册检验的 AI 软件（如肺结节、冠脉 CT、眼底、病理、卒中影像辅助分析等），在香港申请列名时可以直接引用这些标准，现有测试证据的复用空间更大。不过，标准入列只代表“可被引用”，不代表 NMPA 注册资料或检测报告会被自动接受，MDD 仍会结合基本原则逐项评估。
同时建议关注网络安全和软件相关标准：第 3.8 节“软件”列有 IEC 62304、IEC 81001-5-1、ISO/IEC 27001 等，AI 软件通常需要与第 3.9 节结合引用。
五、已提交和正在准备的申请怎么办？
- 已通过 MDIS 提交的申请：MDD 通告 2377 明确，此次 GN/COP 指引更新不影响已提交的列名申请，无需重新提交。但需注意，这一说明针对的是 GN/COP 的更新；RS-01 的通告（2376）未对在审申请作出说明。
- 10 月 29 日后新提交的申请：建议直接按 RS-01:2026(E) 引用标准并注明版本；如沿用旧版标准，在检查表中写明理由。
- 已列名器械：官方未要求立即更新。建议在下次变更、续期或 MDD 问询时，同步复核所引用标准的版本。
六、EVERBIZ 世也认证建议：现在可以这样做
- 第一步｜比对清单：将产品现用标准与 RS-01:2026(E) 逐条比对，标出版本已更新或新增适用的标准。
- 第二步｜AI 产品专项梳理：含 AI 功能的软件，对照第 3.9 节确认可引用的 YY/T 和 ISO/IEC 标准，整理国内检验报告与数据集资料。
- 第三步｜更新检查表：在基本原则符合性检查表中注明标准年份/版本；沿用旧版的，补充差异分析或理由说明。
- 第四步｜同步新版指引：同日更新的 GN-01、GN-02、GN-06 及 COP-01 等文件，建议申请前一并核对最新版本。
温馨提示
本次改版没有设置截止日期，但新版清单已即日生效。EVERBIZ 世也认证可协助企业对照 RS-01:2026(E) 梳理标准清单、更新基本原则符合性检查表，并评估国内 YY/T 检验资料在香港列名中的使用。如需评估您的产品，欢迎联系我们。
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