IVDR 注册 （第 1 篇）：IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）延期的核心要点

PART.1

IVDR过渡期延长时间表

PART.2

延长适用范围及条件

2.1. 仅限遗留器械

• 指根据旧指令（IVDD 98/79/EC）已获得 CE 证书或符合性声明的器械；

• 新器械不适用：首次上市的 IVD 需直接符合 IVDR 要求。

2.2. 需满足条件

• 器械设计和预期用途无重大变更；

• 不构成安全风险；

• 制造商在2025 年 5 月 26 日前升级质量管理体系（QMS）至符合 IVDR 要求（EN ISO 13485 标准）。

• 按分类在截止日期前提交正式申请或与公告机构签署书面协议。

PART.3

制造商必须采取的行动

3.1  QMS 升级

2025 年 5 月 26 日前完成符合 IVDR 第 10 (8) 条的质量管理体系，并提交QMS 文件至公告机构。如BSI公告机构。

3.2  提交申请 / 签署协议

• D 类：2025 年 5 月 26 日前提交申请，2025 年 9 月 26 日前签署协议。

• C 类：2026 年 5 月 26 日前提交申请，2026 年 9 月 26 日前签署协议。

• B 类 & A 类灭菌：2027 年 5 月 26 日前提交申请，2027 年 9 月 26 日前签署协议。

3.3  自我声明模板

使用EVERBIZ 发布的制造商声明模板，明确器械符合延期条件。

PART.4

制造商必须采取的行动

4.1 销售期限（Sell-off）取消

原 IVDR 中关于遗留器械的销售截止条款已废除，已投放市场的器械可继续流通。

4.2 公告机构监督

• 在 IVDR 公告机构接管之前，由原 IVDD 公告机构负责适当监督；接管最迟应在相应类别签署书面协议的截止日完成（如 D 类为 2025 年 9 月 26 日）。比如BSI公告机构。

• 标签无需更改公告机构编号（即使更换机构）。

4.3 违规风险

• 过渡期内不得对器械进行重大设计或用途变更。

• 延迟提交申请可能导致认证排队时间延长，增加市场准入风险。

PART.5

建议

尽快提交申请：避免因排队导致认证延误。

关注模板更新：定期核查 MedTech Europe 或欧盟官方的最新声明要求。

合规优先：即使过渡期延长，尽早完成 IVDR 合规可降低市场风险。

如需进一步操作指导或模板下载

可访问 MedTech Europe 官网

网址：https://www.medtecheurope.org/

END