关于报告评审方面

• 网络包括无线、有线网络。
• 电子数据交换包括单向、双向数据传输。
• 远程控制包括实时、非实时控制。  

• 产品级关注医疗器械产品自身。
• 系统级关注医疗信息技术网络。

• 保持医疗器械数据保密性、完整性和可得性。
• 用户访问控制机制。可采用加密、数字签名、标准协议、校验等技术。
• 可采用防火墙、入侵检测和恶意代码防护等技术。网络安全能力建设。医疗器械对于网络安全威胁应具备必要的识别、保护能力和适当的探测、响应、恢复能力。

  
  

   可参考IEC/TR 80001-2-2等标准和技术报告

• 通过网络（包括无线网络、有线网络）进行电子数据交换或远程控制。考虑网络（如接口、带宽、无线电管理）、数据传输协议（是否为标准协议）、远程控制（是否为实时控制）要求。

  
  

• 通过存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘等）进行电子数据交换，考虑数据储存格式（是否为标准格式）要求。   

• 应用软件指成品软件、遗留软件、外包软件的安全。以及系统软件和支持软件的安全。

• 应用软件方面重点关注其网络安全问题对医疗器械临床应用的影响。系统软件和支持软件方面重点关注安全补丁更新对医疗器械的影响。

• 内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。
• 适用于轻微网络安全更新。

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①单独提交网络安全描述文档

②产品技术要求。含有：

③产品说明书。含有：