当医疗器械产品存在以下情形时，可申请分类界定：
未在现行《医疗器械分类目录》中明确列示
生产企业对产品分类属性存在争议或疑问
1.企业提交申请阶段登录中国食品药品检定研究院指定平台，按规范要求填报申请信息并上传相关材料。
2.补充材料环节若审核部门提出资料补正要求，企业需在规定时限内完成材料补充与提交。
3.分类界定文书下发审核通过后，由主管部门出具正式分类界定文书，明确产品分类属性。
常规审核周期：1-3 个月（具体根据产品复杂程度调整）
补正材料期间不计入正式审核时限
Ⅱ、产品特性证明材料
视觉证明文件：产品多角度照片、使用步骤分解图（分辨率不低于 300dpi）
动态演示资料：产品使用操作视频（时长建议 5-10 分钟，需配文字说明）
说明书文件：拟上市版本说明书（包含完整安全警示信息）
Ⅲ、关键属性说明文件
产品名称（需符合《医疗器械命名规则》）
预期用途（明确临床应用场景）
适用人群（年龄、疾病状态等限定条件）
结构组成（需附部件分解图与材料清单）
Ⅳ、合格证明文件
符合性声明（声明符合相关国家标准）
证明性材料（如专利证书、检测报告等）
材料提交前需进行完整性校验，避免因资料缺失导致审核延误
产品技术参数描述需与检测报告数据保持一致
分类界定文书有效期与产品注册周期相关联，请注意时效性管理
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