法规依据 核心法规：《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》（2024 年 12 月 14 日修订版） 法律框架：以《Therapeutic Goods Act 1989》为基础，对医疗器械的分类、注册、监管等环节进行系统性规范 医疗器械分类 注册合规路径 符合性评估要求： Class I 类器械：可通过自我声明完成合规 Class IIa 及以上器械：需通过 TGA（澳大利亚治疗用品管理局）或其认可机构的符合性评估 Class III/AIMD 类器械：需接受全面体系审核 时间与费用 质量管理体系要求 MDSAP 认证优势：通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）可简化质量管理体系审核流程，实现 "一次审核、多国认可" 的高效模式。 本地合格义务 ARP 强制要求：非澳大利亚本土制造商必须指定澳大利亚授权代表（Australian Authorised Representative, ARP），作为与 TGA 沟通的法定联络人，负责递交文件、接收监管通知等事宜。 注册操作流程图解 产品属性判定：确认产品是否属于《Therapeutic Goods Act 1989》第 41BD 条定义的医疗器械范畴 责任主体任命：指定 Sponsor（注册申请人） 风险等级划分：依据产品特性判定风险分类（Class I 至 AIMD） 证据文件提交：Sponsor 通过 eBS 系统递交制造商资质证明文件 TGA 预审阶段：监管机构审核制造商证据并给予批准 产品注册申报：在 eBS 系统提交完整的产品注册资料 正式评审环节： 审核通过：获得 TGA 注册批准 补充要求：收到反馈后提交补充文件 申请拒绝：TGA 将书面说明拒绝理由 监管机构标识说明 TGA 官方标识："Therapeutic Goods Administration"（澳大利亚政府卫生部下属机构） 认证标志示例："TGA CERTIFIED" 字样组合标识 更多文章阅读：
