临床评估路径分类
适用范围：适用于所有医疗器械。需证明与已上市设备在技术、生物、临床特征方面具有等同性。
技术层面：要求设计、材料、制造工艺等同或相似。
生物层面：需保证生物相容性、毒性、降解特性一致。
临床层面：强调预期用途、患者群体、临床效果等无显著差异。
适用范围：适用于植入式或 III 类设备，且为同一制造商已上市设备的改进器械，如材料升级或结构优化。
等效性证明：需与原设备在技术、生物、临床特征上等效。
上市后临床随访（PMCF）要求：需制定 PMCF 计划，对上市后数据进行持续监控。
适用范围：适用于植入式或 III 类设备。
特殊要求：与其他制造商的等效设备进行对比时，需签订合同，以确保能够访问等效设备的技术文档。
适用范围：适用于通过 MDD（欧盟医疗器械指令）或 AIMDD（有源植入式医疗器械指令）认证的植入式或 III 类设备。
临床证据要求：需更新并整合 PMCF 数据，以证明符合 MDR 要求。
适用范围：适用于缝合线、牙科填充物、螺钉、骨板等特定医疗器械。
历史数据要求：需提供至少 5 - 10 年的市场安全记录，可引用类似产品的临床数据。若存在通用安全和性能规范（CS），则需通过测试验证。
适用范围：适用于低风险设备，如实验室设备、非侵入式工具等。
特殊要求：需充分论证说明无需临床数据的原因。
豁免临床研究的实施步骤
路径确定：明确豁免路径，选择适用的 Article 条款。
证据收集：收集等效性数据、制定 PMCF 计划等相关证据。
文档编制：编制临床评估报告（CER）、风险管理文档等必要文件。
机构审核：提交相关文档供公告机构（NB）审核。
上市后监管：执行 PMCF 计划，并定期更新 CER。
关键文档清单
技术文档（TCF）：涵盖器械技术相关的全面信息。
临床评估报告（CER）：对临床评估过程和结果进行总结的核心文档。
上市后临床随访计划（PMCF 计划）：用于指导上市后数据监控的方案。
风险管理文档：记录器械风险管理过程的文件。
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