产品描述与规格
1.1 产品基数信息
产品名称：包括通用名与商品名
Basic UDI-DI：准确标注医疗器械唯一标识数据库（GUDID）中的对应编码
预期使用人群：明确适用人群特征（如年龄、性别、疾病状态等）
操作原理：基于科学原理的作用机制说明（可结合图示辅助阐释）
医疗器械属性：声明产品符合 MDR 法规的医疗器械分类定位
风险管理类别：依据 MDR Annex VIII 确定的风险等级（如 Class I/IIa/IIb/III）
革新技术描述：与前代产品相比的核心技术迭代点（如材料革新、算法升级等）
附件清单：列出必需附件及可选配件的型号 / 规格
型号差异说明：多型号产品的性能参数对比表（建议采用表格形式）
1.2 前代产品与同类产品对比
前代产品：列出历史型号的主要技术参数及迭代改进点
同类产品：竞品分析（包括功能、性能、市场定位等维度对比）
制造商提供的信息
标签体系：
销售包装标签内容（符合 MDR Article 30 要求）
运输包装标签规范（如储运条件、警示标识）
说明书体系：
患者使用说明书（需含清晰操作流程图）
专业人员技术手册（含维护保养指南）
设计开发与生产制造信息
设计开发流程：遵循 MDR Annex II 的质量管理体系说明
生产工艺描述：关键工序控制点及验证记录索引
供应链信息：主要原材料供应商资质文件索引
基本安全和性能要求
符合 MDR Annex I Chapter II 的通用安全与性能要求（GSPR）
具体指标：如电气安全、生物相容性、机械性能等参数列表
风险与收益管理
风险分析报告：依据 ISO 14971 的 FMEA 分析结果
风险控制措施：针对危害事件的预防与应急方案
收益评估：临床数据支持的获益 - 风险比分析
产品验证与确认
6.1 临床前与临床数据
临床前研究：体外试验、动物实验等数据汇总
临床数据：符合 MDR Annex XIV 的临床调查或文献综述结果
6.2 补充信息
遗留风险说明及后续监控计划
软件类医疗器械的 Cybersecurity 验证报告
END
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