非处方药（Over-The-Counter，简称 OTC）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购得的药物。
1. FDA 对 OTC 的监管职责主要体现在以下多个环节
审批上市：OTC 药品想要进入美国市场销售，必须要经过 FDA 的严格审评。FDA 会审查药品的成分、功效宣称、剂型、标签说明等内容，确保其符合相关的安全性、有效性标准。例如，一款宣称缓解头痛的 OTC 止痛药，FDA 会核查其活性成分是否确实能达到相应止痛效果，以及是否存在不合理的安全风险等
标签管理：OTC 药品的标签有着严格规范。标签需要清晰准确地列出药品的通用名称、活性成分、使用用途、用法用量、注意事项（如可能的不良反应、适用人群限制、药物相互作用等）、储存条件等关键信息。这能让消费者在购买和使用时充分了解药品情况，合理用药。
质量监控：FDA 会持续监督 OTC 药品的生产过程，确保生产企业遵循良好生产规范（GMP）。从原料采购、生产加工到包装等各个环节，都要保证药品质量的稳定性和一致性，防止出现污染、成分偏差等质量问题影响药品的安全性和有效性。
2. 美国 FDA 非处方药（OTC）注册时通常需要以下材料，一图看懂：
3. 美国 FDA 对 OTC 药品的注册流程分为符合 OTC 专论和不符合 OTC 专论两种路径，具体步骤和要求差异较大。
3.1 符合 OTC 专论的注册流程：
（1）企业资质准备；
（2）产品合规性审查；
（3）产品注册与列名；
（4）生产规范与质量控制。
3.2 不符合 OTC 专论的注册流程：
（1）临床前研究；
（2）临床试验（分阶段进行）；
（3）提交 NDA 申请，包括成分分析、生产工艺、质量标准、稳定性数据、临床试验报告等技术文件；
（4）FDA 审查与批准，现场检查。
4.企业在注册工作中会碰到具体问题。比如：
确认产品注册路径可以在FDA官网查到；
不符合 OTC 专论要转成符合 OTC 专论的合规办法是否存在；
申报注册方法和具体网址链接。
这些内容，我们下期的公众号上结合一个具体产品（质酸钠滴眼液）进行介绍。敬请关注。
